Guia de validacion de limpieza de equipos dentro de la industria farmaceutica de acuerdo a la normativa BPM (Buenas practicas de manufactura)

1. VALIDACION DE LIMPIEZA

2. VALIDACION DE LIMPIEZA QUE ES?
Es una evidencia documentada que ofrece la garantía de que una parte del equipo y/o
una pieza del equipo se puede limpiar de manera confiable y reproducible conforme a
límites predeterminados y aceptables.
VALIDACION
Acción de probar y documentar que cualquier proceso, procedimiento o método,
conduce efectiva y consistentemente a los resultados esperados.

3. PORQUE LA VALIDACION DE LIMPIEZA ES TAN IMPORTANTE?
 Se verifica la eficacia de los procesos de limpieza y se asegura que no existen riesgos
asociados debidos a la contaminación cruzada de los ingredientes activos, agentes
de limpieza o desinfectantes, cuando los equipos son de uso compartido.

4. VALIDACION DE LIMPIEZA
Comprende de lo siguiente:
 Plan maestro de validación de limpieza
 Protocolos de validación de limpieza
 Informes de validación de limpieza
 Instructivos

5. PLAN MAESTRO DE VALIDACION DE LIMPIEZA
Documento que especifica la información referente a las actividades de validación de limpieza que
se realizaran, las responsabilidades de cada integrante del comité de validaciones, métodos de
muestreo, selección del peor caso, etc.
LINEA LIQUIDOS
PEOR CASO A
PEOR CASO B
LINEA SOLIDOS
PEOR CASO A
PEOR CASO B

6. Protocolo de validación de limpieza
Para la validación de limpieza y equipos se realizan diferentes protocolos
 Protocolo de validación de limpieza de equipos y utensilios de la línea líquidos
 Protocolo de validación de limpieza de equipos y utensilios de la línea solidos
 Protocolo de identificación de sustancias oxidantes
 Protocolo de determinación de trazas de detergente

7. PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE LIMPIEZA DE EQUIPOS Y UTENSILIOS DE LA LÍNEA LÍQUIDOS
PROTOCOLO DE VALIDACIÓN DE LIMPIEZA DE EQUIPOS Y UTENSILIOS DE LA LÍNEA SOLIDOS
Es un documento que indica cómo se realizara la validación de limpieza de equipos y utensilios
de la línea líquidos incluye los parámetros a analizar, equipos involucraos utensilios involucrados,
límites de aceptación,etc

8. PROTOCOLO DE IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS OXIDANTES
Indica cómo se realizara el procedimiento de identificación de sustancias oxidantes,
parámetros a analizar, límites de aceptación, etc

9. PROTOCOLO DE DETERMINACIÓN DE TRAZAS DE DETERGENTE
Indica cómo se realizara el procedimiento de determinación de trazas de detergente,
parámetros a analizar y límites de aceptación.

10. INFORMES DE VALIDACION DE LIMPIEZA
Cada protocolo indicado debe contener un informe:
INFORME DE VALIDACIÓN DE LIMPIEZA DE EQUIPOS Y UTENSILIOS LÍNEA LIQUIDOS
Reporta los resultados de la validación de limpieza de equipos y utensilios.
Este informe contendrá los resultados de los tipos de muestreo especificados en el protocolo
estando todos dentro de los limites establecidos.

11. INFORME DE IDENTIFICACIÓN DE SUSTANCIAS OXIDANTES
Este informe se divide en dos:
Informe de limite de detección de sustancias oxidantes
Informe de selectividad de sustancias oxidantes
INFORME DE LIMITE DE DETECCION DE SUSTANCIAS OXIDANTES
Este informe reporta los resultados de hasta que punto es que el método
puede reconocer una sustancias oxidante en el agua.

12. INFORME DE SELECTIVIDAD DE SUSTANCIAS OXIDANTES
Reporta los resultados para evidenciar que el método es selectivo y al momento de tomar las muestras el
método sea efectivo

13. INFORME DETERMINACION DE TRAZAS DE DETERGENTE
Este se divide en dos informes:
 INFORME DE DETERMINACION DEL FACTOR DE RECUPERACION POR EL METODO DE
ENJUAGUE
 INFORME DE DETERMINACION DEL FACTOR DE RECUPERACION POR LE METODO DE
HISOPADO
INFORME DE DETERMINACION DEL FACTOR DE RECUPERACION POR EL METODO DE ENJUAGUE