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TRIAL PARADIGMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMMM
1. PARADIGM –HF: INIBIÇÃO DE
ANGIOTENSINA-NEPRILISINA
VS ENALAPRIL NA
INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
2. PARADIGM-HF
REVISTA: TH NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
DATA: 2014
OBJETIVO: AVALAIR A EFICÁCIA DA DROGA VALSARTANA + SACUBITRIL
(ENTRESTO) EM COMPARAÇÃO AO IECA NOS PACIENTES COM ICFER
ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO, MULTICÊNTRICO, PROSPECTIVO, DUPLO-CEGO,
CONTROLADO
RECRUTAMENTO: 2009 – 2012
SEGUIMENTO: 27 MESES
GRUPO DE COMPARAÇÃO
ENTRESTO n = 4187
ENALAPRIL n = 4212
3. PARADIGM - HF
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
IDADE > 18 ANOS
IC CLASSE FUNCIONAL II, III OU IV
- VRAÇÃO DE EJEÇÃO < 35%
- BNP > 150 OU NT-pro BNP > 600pg/Ml ou bnp > 100PG/ml SEM HOSPITALIZAÇÃO
POR IC HÁ MENOS DE 12 MESES
DOSE ESTÁVEL DE BETABLOQUEADOR E USO DE IECA OU BRA
4. PARADIGM-HF
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
HIPOTENSÃO SINTOMÁTICA
PAS < 100MmmHg NO LEVANTAMENTO OU < 95mmHg NA RANDOMIZAÇÃO
TFG < 30 Ml/min OU REDUÇÃO > 35% ATÉ A RANDOMIZAÇÃO
POTÁSSIO > 5,2
ANTECEDENTE DE ANGIOEDEMA OU EFEITO COLATERAL GRAVE COM EICA/BRA
5. PARADIGM-HF
DESFECHO PRIMÁRIO:
MORTALIDADE CARDIOVASCULAR OU PRIMEIRA HOSPITALIZAÇÃO POR IC
DESFECHO SECUNDÁRIO
MORTE POR QUALQUER CAUSA, MUDANÇA EM 8 MESES NO QUESTIONÁRIO KCQ
SOBRE SINTOMAS DE IC, TEMPO ATÉ O SURGIEMTNO DE FIBRILAÇÃO ATRIAL NOVA E
TEMPO ATÉ O APARECIMENTO DE DECLÍNIO DA FUNÇÃO RENAL
6. PARADIGM-HF
DESFECHOS ENTRESTO ENALAPRIL P
DESFECHO
PRIMÁRIO%
21,8 26,5 <0,001
MORTE
CARDIOVASCULAR%
13,3 16,5 <0,001
HOSPITALIZAÇÃO
POR IC
12,8 15,6 <0,001
MORTE POR
QUALQUER CAUSA
%
17,0 19,8 <0,001
MUDANÇA NO
QUESTIONÁRIO
(PONTOS)
-2,99 -4,63 <0,001
HIPOTENSÃO
SINTOMÁTICA COM
PAS < 90mmHg
2,7 1,4 <0,OO1
7. PARADIGM-HF
O ESTUDO FOI INTERROMPIDO PRECOCEMENTE, APÓS UM SEGUIMENTO MÉDIO
DE 27 MESES, POR CAUSA DA REDUÇÃO DA MORTALIDADE COM A NOVA
MEDICAÇÃO.
RESSALVAS:
FASE DE RUNIN, ONDE A MEDICAÇÃO FOI TESTADA ANTES DA RANDOMIZAÇAO.
PORTANTO, GRANDE PARTE DOS PACIENTES COM EFEITOS INDESEJADOS ÀS
MEDICAÇÕES FORAM RETIRADOS
UTILIZOU´SE DOSE SUBMÁXIMA DO ENALAPRIL
NEPRILINIA TAMBÉM QUEBRA A PROTEÍNA BETA AMILÓIDE, QUE SE ACUMULA NO
ALZHEIMER. FOI MUITO CURTO PARA ACVALAIR DESFECHOS COGNITIVOS
8. PIONEER - HF
INIBIÇÃO D AANGIOTENSINA-PEPRISILINA NA INSUFICIÊNCIA CARDÍACA
DESCOMPESNADA
REVISTA: THE NEM ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
DATA: 2018
OBEJTIVO: AVALIAR A EFICÁCIA E SEGURANÇA DA TERAPIA VALSARTAN-
SACUBITRIL QUANDO COMPARADO COM ENALAPRIL APÓS ESTABILIZAÇÃO
HEMODINÂMICA EM PACIENTES HOSPITALIZADOS POR IC AGUDA
DESCOMPENSADA.
ESTUDO RANDOMIZADO, PROSPECTIVO, MULTICÊNTRICO, DUPLO-CEGO,
CONTROLADO
SEGMENTO: 8 SEMANAS
PACIENTES RECRUTADOS: N = 881
9. PIONEER - HF
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO
IDADE > 18 ANOS
FRAÇÃO DE EJEÇÃO < 40%
NT-proBNP > 1600pg/Ml OU BNP > 400 pg/Ml
DIAGN´SOTICO DE IC DESCOMPENSADA INCLUINDO SINAIS E SINTOMAS DE
SOBRECARGA DE VOLUME
PACIENTES HEMODINAMICAMENTE ESTÁVEIS: PAS > 100MH NAS ÚLTIMAS 6 HORAS,
NENHUM AUMENTONA DOSE DE DIURÉTICOS, SEM USO DE VASODILATADORES
INTRAVENOSOS NAS ÚLTIMAS 6 HORAS E SEM USO DE INOTRÓPICOS NAS ÚLTIMAS 24H
10. PIONEER - HF
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
- TFG< 30
K >5,2
SCA, AVC, AIT, REVASCULARIZAÇÃO DE CORONÁRIA OU CARÓTIDA OU CIRURGIA
CARDIOVASCULAR < 1 MÊS
IC DE VD ISOLADA OU HP GRAVE
ARRITMIA VENTRICULAR NÃO TRATADA COM SÍNCOPE < 3 MESES
BRADICARDIA SINTOMÁTICA OU BAV DE 2º OU 3º GRAUS SEM MP
DOENÇA VALVAR MITRAL OU AÓRTICA OU CARDIOMIOPATIA HIPERTRÓFICA OBSTRUTIVA
GRAVE
EXPECTATIVA DE VIDA < 1 ANO
GRAVIDEZ
11. PIONEER – HF
A DOSE INICIAL DO GRUPO ENTRESTO FOI DE 24/26 2X/DIA E A DOSE ALVO FOI
DE 97/103MG 2 X/DIA
A DOSE INICIAL DO GRUPO ENALAPRIL FOI 2,5MG E ADOSE ALVO FOI 10MG/DIA
12. PIONEER - HF
DESFECHO PRIMÁRIO:
TEMPO MÉDIO DE MUDANÇA PROPORCIONAL NA CONCENTRAÇÃO DE NT-proBNP
DESDE O INÍCIO ATÉ AS SEMANAS 4 E 8
DESFECHOS DE SEGURANÇA:
PIORA DA FUNÇÃO RENAL, HIPERCALEMIA, HIPOTENSÃO SINTOMÁTICA, ANGIOEDEMA
13. PIONEER - HF
DESFECHOS ENTRESTO ENALAPRIL P
DESFECHO
PRIMÁRIO
0,54 0,75 <0,001
PIORA DA FUNÇÃO
RENAL %
13,6 14,7
HIPERCALEMIA (%) 11,6 9,3
HIPOTENSÃO
SINTOMÁTICA (%)
15 12,7
ANGIOEDEMA % 0,2 1,4
MORTE (%) 2,3 3,4
HOSPITALIZAÇÃO
POR IC
8,0 13,8
14. PIONEER - HF
A REDUÇÃO MÉDIA NA CONCENTRAÇÃODO NT-proBNP FOI MAIOR NO GRUPO
SAC/VAL, EVIDENTE JÁ NA PRIMEIRA SEMANA
(VARIAÇÃO PERCENTUAL DE -46,7% CONTRA -25,3%)
SAC/VAL TAMBÉM FOI SUPERIOR AO ENALAPRIL NO DESFECHO CLÍNICO
SECUNDÁRIO COMPOSTO DE MORTE, READMISSÃP POR IC, IMPLANTE DE
DISPOSITIVO DE ASSISTÊNCIA VENTRICULAR ESQUERDA
ESSE ESTUDO NOS DÁ SEGURANÇA PARA INICIAR O ENTRESTO MESMO EM
PACIENTES VIRGENS DE TRATAMENTO