almacenamiento

1. "Año del bicentenario, de la consolidación de nuestra independencia y de la
conmemoración de las heroicas batallas de Junín y Ayacucho"
TEMA:
Conceptos básicos sobre Certificación en
Buenas Prácticas de Almacenamiento
 CURSO:ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
 CICLO: IV
 DOCENTE: Q.F. MEDALYT HUASHUAYO CUSI
2024

2. CERTIFICACIÓN
• Proceso de control que
garantiza que los
operadores cumplen
con un estándar
(norma,
especificaciones
técnicas) sobre un
producto o una
empresa y que son
certificados
(verificados) por
organismos de control.
• Calificar el grado de
calidad de los
productos
BUENAS PRACTICAS
• son experiencias que se
han demostrado que
funcionan bien y
producen buenos
resultados.
ALMACENAMIENTO
• Consiste en la
acumulación
provisional de reservas
• Dentro de este proceso,
se distinguen
actividades como
colocación,
mantenimiento, control
y entrega de reservas.
DEFINICIÓN

3. ¿CÓMO CONSEGUIR TU CERTIFICACIÓN POR BUENAS
PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO?
La manipulación de insumos
farmacéuticos es uno de los trabajos
más importantes que pueden suceder
dentro de un almacén. Sin embargo,
ninguna empresa se encontraría
facultada de hacerla sin antes contar
con un certificado de Buenas
Prácticas de Almacenamiento (BPA)
que es, básicamente, un sistema de
control de calidad utilizado en la
industria farmacéutica para normalizar
y controlar la producción, las pruebas
y la distribución de los medicamentos.

4. Funciones de las certificaciones BPA
 Después de los permisos sanitarios
otorgados por la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID), los certificados de Buenas
Prácticas de Almacenamiento son
fundamentales ya que permiten a las
instituciones sanitarias saber qué
empresas cumplen con todas sus
obligaciones y normas.
 Tienen como fin velar porque los
almacenes farmacéuticos efectúen el
correcto almacenaje y distribución de
medicamentos y dispositivos médicos.

5. Funciones de las certificaciones BPA
 Corrobora que los mismos se
encuentren en óptimas condiciones
para no comprometer la calidad ni que
se produzca una reacción adversa con
el paciente o el consumidor final.
 En el Perú, la entidad que las concede
es el Centro Nacional de
Abastecimiento de Recursos
Estratégicos en Salud (CENARES)
bajo licencia del Ministerio de Salud
(MINSA).

6. Funciones de las certificaciones BPA
 Las bases legales por las que
se sustenta el certificado BPA
son, según un documento
compartido por el MINSA, las
siguientes:
•– Decisión 706, Armonización de
Legislaciones en materia de productos de
Higiene Doméstica y Productos Absorbentes
de Higiene Personal.
•– Decisión 721, Reglamento Técnico Andino
relativo a los Requisitos y Guía de Inspección
para el funcionamiento de establecimientos
que fabrican productos de Higiene Doméstica
y Productos Absorbentes de Higiene
Personal.
•– Resolución 797, Reglamento de la
Decisión 516 sobre Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Cosméticos.
•– Resolución Ministerial Nº 805-2009/MINSA,
que aprobó la Directiva Sanitaria Nº 031-
MINSA/DIGEMID-V.01 “Directiva Sanitaria
que Reglamenta los Estudios de Estabilidad
de Medicamentos”.

7. Funciones de las certificaciones BPA
 Las bases legales por las que
se sustenta el certificado BPA
son, según un documento
compartido por el MINSA, las
siguientes:
•– Ley Nº 29459, Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
•– Decreto Supremo Nº 014-2011-SA,
que aprueba el Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y sus
modificatorias.
•– Decreto Supremo Nº 016-2011-SA,
que aprueba el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria
de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios y sus modificatorias.
•– Decisión 516, Armonización de
Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
•– Decisión 705, Circulación de muestras
de productos cosméticos sin valor
comercial.

8. Importancia de los almacenes
 Los almacenes farmacéuticos son
aquellos lugares dentro de las
fábricas o empresas destinados al
almacenaje, distribución o gestión
de insumos médicos.
 Preservarlos es fundamental ya que
suelen tener contacto con productos
delicados que requieren un cuidado
especial para garantizar que estén
en las condiciones adecuadas para
su uso.
 Tenemos los casos de ciertos
medicamentos que necesitan estar
bajo una temperatura adecuada
para no echarse a perder,
existiendo así variantes como los
almacenes frigoríficos y similares.

9. Importancia de los almacenes
 Bajo el perfil de las certificaciones
por Buenas Prácticas de
Almacenamiento (BPA), la gestión
de almacenes tiene un impacto
importante en el buen desempeño
de la Institución por las
especificaciones antes
mencionadas.
 Además, que para la CENARES los
almacenes ya no son simples
espacios de custodia, sino lugares
logísticos. Por lo que depende de
una gestión eficiente para que
puedan seguir operando y proveer
los recursos necesarios en el
momento que se requieren, con la
calidad y cantidad solicitada.

10. Manual de buenas prácticas
 Parte de los requisitos que deben
cumplirse para obtener una
certificación de BPA son que todos
los lugares donde se almacenen
productos farmacéuticos deben
tener anexos y que, además,
contengan información sobre: el
tamaño y la ubicación de la zona,
control de acceso (incluyendo llaves
y cerraduras) y del sistema de
comunicaciones internas. Todo esto
se encuentra estipulado dentro del
Manual de Buenas Prácticas
compartidas por el MINSA.

11. Manual de buenas prácticas
puntos más importantes:
•1. Sistema de Aseguramiento de
la Calidad.
Acá se lleva a cabo el control de
los productos
farmacéuticos/sanitarios y
dispositivos médicos. Se ejecutan
inspecciones de frecuencia variada
(anual o cuando ocurra un
problema). Cada empresa está
obligada a elaborar un manual de
calidad para garantizar el correcto
cumplimiento de todos los
procesos.
•2. Personal.
•Con el manual de calidad, el
Director Técnico de la operación
debe de hacerse responsable de
su cumplimiento contando con el
número apropiado de personal
(tomando factores como
experiencia para ser contratados).
Estos deben tener una
capacitación previa para poder
operar los almacenes y manipular
los productos de su interior.
Además de saber leer las
temperaturas necesarias para cada
insumo y evitar que se pierdan.

12. Manual de buenas prácticas
puntos más importantes:
•3. Instalaciones, Equipos e
Instrumentos.
•Los locales deben de contar con
una infraestructura apropiada e
instrumentos que garanticen el
almacenamiento apropiado de los
medicamentos. Deben de tener
también un espacio reservado para
la oficina administrativa
independientemente de si son
droguerías o almacenes.
4. Documentación.
Son documentos legibles y
entendibles para todo público,
yendo desde fichas técnicas para
la distribución de las áreas de los
almacenes, hasta diagramas para
el registro de los productos a
almacenar. Por parte del personal,
debe de tener conocimiento de
todo lo relacionado con su área de
labores.