Presentación Fabricación de cremas

1. Universidad Nacional Aútonoma de México
Facultad de Estudios Superiores Zaragoza
Tecnología Farmacéutica III
CremaS
CremaS
Equipo5 Grupo:2811
Bautista Lozano Frida
Cabanzo Torres Jennifer
Montiel Varela Ximena
Segundo Rivas Sharait Semestre 2024-2

2. Formas farmacéuticas semisólidas
1.
Cremas
2.
Definición
3.
Clasificación
4.
Características
5.
Contenido
Contenido
6. Ventajas y Desventajas de la forma farmacéutica
7. Componentes de las cremas
8. Métodos y Equipos de Fabricación
9. Análisis
10. Bibliografía

3. Formasfarmacéuticas
s e m i s ó l i d a s
Permanecen en contacto físico con la superficie
de aplicación durante un tiempo razonable, antes
de que se eliminen o se laven.
Su estado semisólido y su comportamiento
reológico plástico ayudan en su aplicación a la
superficie objetivo como una película.
La mayoría se usan tópicamente
para administrar medicamentos
hacía/a través de la piel.

4. Preparación líquida o semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos
necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua,
comúnmente con un contenido de agua superior al 20%.
Vía de administración: tópica, vaginal, cutánea
Cremas<Definición>

5. Diferenciasentreemulsiónycrema
El procesamiento y fabricación de cremas es más
complejo
Las técnicas de preparación (velocidades de
enfriamiento y el mezclado)
El enfriamiento
Las fases de red de gel laminar en las cremas que
contienen ácidos grasos son particularmente
sensibles a la agitación

6. Clasificación
Cremas lipófilas (W/O) Cremas hidrófilas (O/W)
Ideal para fármacos hidrosolubles
Sensación refrescante
Efecto oclusivo moderado
No se quita con agua
Ideal para fármacos liposolubles
Efecto evanescente
Poco efecto oclusivo
Lavables y no manchan

7. Aspecto mate brillante
Consistencia más blanda que un
ungüento.
Pueden ser estériles y no estériles
Caracteristicas
Caracteristicas
Buena adherencia
Reología de tipo plástico
Contenido mínimo de agua del 20%

8. Ventajas
Aplicación específica.
Fármacos solubles en agua o aceite.
Adecuada para tratamiento de
pacientes inconscientes.
Más fáciles de manejar que las formas
líquidas.
Buena adherencia, permanecen en la
superficie.
Diferentes vías de administración.
Desventajas
Poco estéticas, pueden manchar.
Sensación desagradable.
Aplicación manual puede contaminar
el producto o causar irritación.
Actividad terapéutica local.
Inexactitud en la dosis (multidosis).
Fisicoquímicamente menos estables.
Expuesta al medio ambiente (mayor
peligro de contaminación).

9. Componentes
Fase acuosa Principio activo
Emulgente
Agua
Humectante
Viscosante
Antioxidante
Conservador
Amortiguador
Antiespumante
Quelante
Coloide protector
Fase oleosa

10. Fase acuosa
Humectante
Al mantener los niveles de humedad de la
piel, ayuda indirectamente a la penetración
de ingredientes activos en la piel.
EJEMPLOS: Glicerina, propilenglicol
C a n t i d a d: 2% - 5%

11. Fase acuosa
Viscosante Aumentar la viscosidad de la fase externa
o interna
EJEMPLOS: Derivados de la celulosa, gomas,
carbómeros
C a n t i d a d: 0.01% - 0.5%

12. Fase acuosa
Antioxidante
Prevenir oxidación del fármaco o de
la fase oleosa. Retrasar el inicio de la
oxidación o ralentizar la oxidación.
EJEMPLOS: Sulfito, bisulfito
y metabisulfito de sodio.
C a n t i d a d: 0.01% - 1%

13. Fase acuosa
Conservador
Prevenir el crecimiento de
microorganismos en la fase acuosa.
EJEMPLOS: Metil y propil parabeno,
alcohol, benzoato de sodio.
C a n t i d a d: 0.01% - 0.5%

14. Fase acuosa
Amortiguador
Mantener el principio activo disuelto,
mejorar su estabilidad y garantizar que la
fórmula tenga un vida útil aceptable.
EJEMPLOS: Citratos, Fosfatos, BHT, Palmitato
de ascorbilo, etc.

15. Fase acuosa
Antiespumante
Evitar la formación de espuma.
EJEMPLOS:
C a n t i d a d: 0.1% - 1%
Quelante
Componentes estabilizadores
EJEMPLOS: EDTA
C a n t i d a d: 0.1% - 2%
Coloide protector
Forma una película interfacial altamente
hidratada
EJEMPLOS: Gomas, gelatina.

16. Fase oleosa
Ejemplos Consistencia
Aceites minerales Fluidos de viscosidad variable
Petrolato o vaselina Semisólidos
Cera de polietileno Sólidos
Ceras microcristalinas Sólidos
Hidrocarburos

17. Fase oleosa
Ejemplos Consistencia
Cadena larga Fluidos a sólidos
Ejemplos Consistencia
Polioxipropilenos Fluidos de viscosidad variable
Ejemplos Consistencia
Cadena larga Fluidos a sólidos
Alcoholes
Éteres
Ácidos grasos

18. Fase oleosa
Ejemplos Consistencia
Aceites vegetales Fluidos de viscosidad variable
Grasas animales Fluidos a sólidos
Ejemplos Consistencia
Ceras de plantas Sólidos
Ceras de animales Sólidos
Ésteres
Mezclas

19. Emulgente
Función: Favorecer, promover y estabilizar la formación de los glóbulos o gotitas de
la emulsión por varios mecanismos:
Estabilización termodinámica: Reducción de la energía libre y
tensión interfacial de las dos fases.
1.
Barrera mecánica: Formación de una película interfacial
rígida
2.
Barrera eléctrica: Formación de doble capa eléctrica
3.

20. Agentes tensoactivos o surfactantes:
Moléculas que se caracterizan por la presencia de un grupo polar y otro no polar.
Moléculas tensioactivas en donde una parte se une a sustancias hidrofílicas y la otra parte a
sustancias hidrofóbicas, disminuyendo así la tensión superficial entre ambas fases lo cual
permite estabilizar la emulsión.
Tipos de emulsificantes:

21. Hay 4 tipos:
Sulfactantes aniónicos:
Se disocian en soluciones acuosas para formar
aniones de carga negativa, productos más
usados por el bajo costo pero por su toxicidad
solo es para preparados de uso externo.
Ej: Estearato sodico, estearato de
trietanolamina, laurilsulfato sodico.
Tipos de emulsificantes:
Sulfactantes catiónicos:
Estos materiales se disocian en soluciones
acuosas formando cationes de carga positiva
que otorga propiedades emulsificantes:
Amonio cuaternario (propiedades
desinfectantes y conservadores).
Ej: Cetrimida

22. Sulfactantes no iónicos:
Varian desde compuestos liposolubles (w/o)a
materiales hidrosolubles (o/w) u combinación.
Baja toxicidad
Baja irritabilidad
Util en preparados oral y parenteral
Caros
Ej: Monoesterato de glicerilo
(hidrofobico), monoesterato de
sorbitano, polisorbato 80.
Tipos de emulsificantes:
Sulfactantes anfotericos:
Poseen grupos de carga tanto positivas como negativas
dependiendo del pH del sistema.
Ej: Lecitina

23. Tipos de emulsificantes:
Materiales naturales y derivados
Poseen dos desventajas:
Variación en su composición
Susceptibles al crecimiento bacteriano y de mohos.
Polisacáridos: Goma arábiga
Polisacaridos semisinteticos: Metilcelulosa y carmelosa sodica
Sustancias que contienen esteroles: Cera de abeja, grasa de
lana, alcoholes de lana

24. Balance Hidrofilico y Lipofilico
Método HLB :
Método útil para calcular las cantidades relativas de los emulgentes necesarios para producir una emulsion
físicamente mas estable:
Los números altos (20) = Surfactantes hidrofílicos o polares
Los números bajos (1) = lipofílicas no polares

25. Balance Hidrofilico y Lipofilico
Método HLB :

26. Balance Hidrofilico y Lipofilico
Método HLB :
Ejemplo: Calcular el HBL requerido para la siguiente formulación o/w
Parafina liquida
Grasa de lana
Alcohol ceticilico
Sistema emulsionante
Agua
35%
1%
!%
5%
1Hhasta 100%
EL % fase oleosa es de 37
/37 = 0.94.6 %
/37 = .027%
/37 = .027%
HLB requerido
x12= 11.4
x10= 0.3
x15 = 0.4
Total= 12.1

27. Balance Hidrofilico y Lipofilico
Método HLB :
Ejemplo: Calcular el HBL requerido para la siguiente formulación o/w
Monoleato de
sorbitano HBL 4.3
Polioxietileno
monoleato de
sorbitano HBL 15
100 ( x - HLB de B)
Fórmula
HLB de A - HLB de B
A=
100 ( 12.5 - 4.3)
(15 - 4.3)
A=
A= concentración % surfactante hidrofílico
X= HBL requerido
=72.9
B= 100-72.9 = 27.1
A. 72.9 x 5 /100= 1.36%
B 5 -1.36 = 3.64%

28. Reología:
Una emulsión debe poseer características reológicas de dilución por
cizallamiento apropiadas para el uso previsto.
Están influenciadas principalmente por:
La relación de volumen de fase
la naturaleza de la fase continua
la distribución del tamaño de las gotas.
Propiedadesdeunaemuslión

29. La estructura y estabilidad de las cremas o/w están dominadas por las propiedades de de
una fase de red de gel cristalina formada cuando el emulsionante es mezclado con ambas
fases, por lo que, las gotas de la fase dispersa estarán rodeadas por una capa de
emulsionante y se distribuirán de manera uniforme dentro de la fase continua.
Teoríadelareddegel
d e l a e s t a b i l i d a d
Esta red evita la coalescencia,
previniendo la separación de fases.

30. Disolver o fundir los componentes
de la fase oleosa a una
temperatura 70-80 °C.
En otro recipiente, : mezclar los ingredientes
solubles (fase acuosa) y calentar la fase de
agua a la misma temperatura que la fase de
aceite.
Emulsiónw/o
Agregar la fase acuosa a la fase oleosa y mezclar
vigorosamente
Agregar la fase oleosa a la fase acuosa y mezclar
vigorosamente
Continuar mezclando y enfriar el sistema a temperatura
ambiente.
Métododefabricación
Emulsióno/w

31. Método Proceso Observaciones
Continuo-Simple
Adición simultánea en el mezclador de las
dos fases, externa o interna para dar lugar
a la emulsión.
Requiere la utilización de bombas dosificadoras
para la adición simultánea y proporcional de
ambas fases.
Directo
Adición de la fase interna sobre la externa. Útil para emulsiones con una proporción baja de
fase interna (W/O).
Indirecto o por
inversión de fase
Adición de la fase continua o externa sobre
la fase interna o discontinua.
El sistema sufre una inversión del signo de la
emulsión durante la adición de la fase continua, lo
que conduce a un tamaño de gota más fino.
Procedimientoparaelmezcladodefases

32. Calentar cada fase a
la misma temperatura
antes de mezclarlas
Puntoscriticos
E n l a f a b r i c a c i ó n
El ángulo de entrada del
mezclador debe ajustarse
y posicionarse para evitar
aereación
El descenso de la
temperatura debe ser
gradual para evitar la
formación de coágulos

33. CalderaFusora
Equipos
Equipos (nivelindustrial)
(nivelindustrial)
Recipiente vertical construido
en acero inoxidable, cuya
misión principal es la de
fundir los elementos que
formarán la fase grasa de la
emulsión.

34. Mezclador/emulsionador:
Recipiente construido en acero
inoxidable cuya misión principal
es la emulsión y mezcla de las
dos fases y para la mezcla
previa de los componentes de
la fase acuosa.
Emulsionador mezclador
en espiral RHJ-E
Mezclador emulsionante
al vacío, Serie ALRJ

35. Recipiente destinado a recoger la crema y
mantenerla en cuarentena liberando así el
mezclador para la siguiente fabricación.
Su función principal es dosificar y llenar de
manera precisa y consistente productos
cremosos en envases específicos.
Tanquededescarga Llenadoras

36. Problema Definición Solución
Cremado
Migración o desplazamiento de las gotas dispersas hacia la parte superior de la
emulsión
Incremento de la viscosidad.
Sedimentación
Migración o desplazamiento de las gotas dispersas hacia la parte inferior de la
emulsión
Incremento de la viscosidad.
Floculación Adhesión de las gotas sin fusionarse. Selección adecuada de emulsionantes:
Coalescencia
Fusión de 2 o más gotas para crear otras más grandes. La barrera formada por
agente emulsionante alrededor de las gotas se daña, ocasionando la fusión.
Añadir emulgentes estabilizadores
Engrosamiento
de gotas
Crecimiento de las gotas más grandes a costa de las más pequeñas hasta que éstas
últimas prácticamente desaparecen
Regular la agitación mecánica durante el
enfriamiento
Agregar antiespumantes
Problemasdefabricación

37. Problemasde
fabricación

38. Límites microbianos
Contenido mínimo
Cerrado o fugas
pH aparente
Análisisparacremas
Aspecto
Valoración
Ensayos de identidad
Viscosidad o consistencia
Irritabilidad en piel

39. Bibliografia
Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea de los Estados
Unidos Mexicanos. 13ª Ed. México: Secretaría de Salud, Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, 2021.
1.
Mahato RI, Narang AS. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery. Third edition. New York.Taylor
& Francis Group,2018.
2.
Aulton M.E. Farmacia. La ciencia del diseño de las formas farmacéuticas, 5a. ed. España: Elsevier; 2018.
3.
Lachman L., Lieberman H., Kanig J. The Theory and practice of industrial pharmacy. 3a ed. Filadelfia:
Lea y Febiger:1986
4.
Vitthal S, Kulkarni CS. Essential chemistry for formulators of semisolid and liquid dosages.London, UK :
Academic Press, 2016.
5.
Heredia DE. Diseño de proceso y equipos para la fabricación de cremas cosméticas.2004.
6.
I. Aranberri, Elaboración y caracterización de emulsiones estabilizadas por polímeros y agentes
tensioactivos. Revista Iberoamericana de Polímeros Volumen 7(3), 2006. Disponible en:
https://reviberpol.files.wordpress.com/2019/08/2006-aranberri.pdf
7.
Montejo V. Tecnologia Farmaceutica: Texto para el ingeniero quimico. Escuela de Ingenieria
Farmaceutica;
8.

40. Graciasporsu
atención