etica y bioetia

1. UNIDAD DE ETICA/BIOÉTICA
Dr. OMAR ESPINOZA NAVARRO
COMITÉ ÉTICO CIENTÍFICO
UNIVERSIDAD DE TARAPACÁ
ARICA, JULIO 2017

2. El 22 de Septiembre de 2006 se publicó en el Diario Oficial de la
República de Chile la Ley 20.120 que trata sobre la investigación
científica en el ser humano, su genoma y prohíbe la clonación humana.
La normativa aprobada por el Honorable Congreso Nacional tiene por
finalidad proteger la vida, de los seres humanos, desde el momento de
la concepción, su integridad física y psíquica, así como su diversidad e
identidad genética, en relación a la investigación científica biomédica y
sus aplicaciones clínicas.
En conformidad con el artículo 21 de la citada ley, el Ministerio de
Salud asumió la tarea de redactar la normativa que reglamentará los
Comités Ético Científicos (CECs), teniendo siempre en vista el pleno
respeto a la dignidad de la persona humana así como los acuerdos,
tratados y la legislación vigente en materias afines.
INTRODUCCIÓN

3. a) La investigación biomédica es una actividad indispensable para el
progreso de las ciencias de la salud y por ende para el bienestar de la
sociedad. No obstante la libertad para llevar a cabo estas actividades tiene
como límite el respeto a los derechos y libertades esenciales de la
naturaleza humana, reconocidos por la Constitución como por los
tratados internacionales vigentes ratificados por Chile.
b) El interés y bienestar de las personas que participan en la investigación
biomédica debe siempre primar sobre los intereses de la ciencia y la
sociedad.
c) La decisión libre y voluntaria de los individuos a participar en
investigación biomédica es inherente al derecho fundamental de las
personas de ejercer su autonomía.
Principios inspiradores.

4. Artículo 5: Definiciones.
a) Investigación científica biomédica con seres humanos:
toda investigación realizada a través de la intervención o
interacción con seres humanos, con el objetivo de mejorar
la prevención, diagnóstico, tratamiento, manejo y
rehabilitación de la salud de las personas. Incluye el uso de
material humano o de información disponible identificable.
b) Patrocinador o promotor: individuo, institución,
empresa u organización con domicilio y representante legal
en Chile, que toma la iniciativa de realizar y de financiar
una investigación biomédica con seres humanos y que
asume las responsabilidades indicadas en este Reglamento.

5. c) Investigador responsable: persona encargada de la conducción de la
investigación biomédica en un sitio o establecimiento, que cumple con
los requisitos de idoneidad establecidos en la normativa que rige la
materia y que asume las responsabilidades.
d) Investigador principal: investigador escogido entre todos los
investigadores responsables de un estudio multicéntrico para
representar a estos ante el Comité Ético Científico
e) Establecimiento o Sitio de Investigación: Lugar físico o espacio
geográfico donde el Investigador prevé contactar a los potenciales
participantes de una investigación biomédica;
f) Investigación o estudio multicéntrico: investigación biomédica que
involucra dos o más establecimientos o sitios de investigación;

6. Las principales orientaciones éticas en
la realización de investigaciones
biomédicas son:
-Código de Nuremberg (1996),
-Declaración de Helsinki (1997),
-Informe Belmont: Investigación, abril,
1974
- Normas del CIOMS (1993).

7. • El Código de Nuremberg formó parte
de la decisión jurídica que condenó las
atrocidades de los médicos nazis.
• La Declaración de Helsinki se
desarrolló para remediar las lagunas
percibidas en el Código de Nuremberg,
especialmente las relacionadas con
investigaciones biomédicas en
pacientes.

8. • El Informe Belmont proporciona un marco
ético-filosófico para responder a los
escándalos de las investigaciones
norteamericanas (Tuskegee y
Willowbrook).
• Las normas del CIOMS abordan la
aplicación de la Declaración de Helsinki
“en los países en vías de desarrollo,
ensayos a gran escala de vacunas y
medicamentos”, especialmente para el
SIDA.

9. PRINCIPIOS DE BELMONT (protección de las
personas)
1.- Respeto por la autonomía (capacidad de decisión).
2.- Beneficencia (Ventaja de los tratamientos, beneficio
al paciente).
3.- No Maleficencia (No daño, ni riesgo a los pacientes).
4.- Justicia (equidad en atención, costo y beneficio

10. Cuando entran en conflicto la autonomía del
sujeto o paciente, la obligación de no dañar del
profesional y la necesidad de gestionar recursos
limitados, la deliberación, de estos conflictos de
intereses, se deberá realizar teniendo como
referentes los principios de bioética.

11. Impacto de la nueva normativa legal sobre la investigación en
Chile (Taller Fondecyt, 20 de Diciembre de 2012, Santiago)
Leyes:
20.120 (2006), Mayo del 2012, sobre consentimiento informado
20.584 (Octubre de 2012) Atención en salud.
- Art 21: Derecho de las personas. Posibilidad de elegir por
expresión libre, sin menoscabo de atención. Uso de la ficha clínica
por la persona y sus herederos.
- Art. 28: defensa de la población con discapacidad física, psíquica,
vulnerable. Evitar la estigmatización
- Norma técnica Nº 57: Regula la investigación con fármacos en
seres humanos
19.628: Integra el derecho de intimidad, confidencialidad y secreto.
Protección a la vida privada (bancos de datos)

12. EVALUACIÓN CIENTÍFICA.
De acuerdo con la Declaración de Helsinki, “la
investigación médica en seres humanos debe conformarse
con los principios científicos generalmente aceptados,
apoyados del conocimiento de la bibliografía científica, en
otras fuentes de información pertinentes, así como en
experimentos de laboratorio correctamente realizados y en
animales, cuando sea oportuno”.
Debe considerar, entre otros, el diseño del estudio,
incluyendo las medidas para evitar o minimizar riesgos y
supervisar la seguridad. Los comités competentes para
evaluar y aprobar los aspectos científicos de las propuestas
de investigación deben ser multidisciplinarios.

13. DEL CONSENTIMIENTO LIBRE E INFORMADO

14. Toda investigación científica realizada con seres
humanos deberá contar con el consentimiento
previo, expreso, libre, informado y por escrito de
la persona o, en su defecto, el de aquel que deba
suplir su voluntad en conformidad con la ley.
El consentimiento deberá constar en un acta
firmada por la persona que ha de consentir en la
investigación, por el director responsable de ella y
por el director del centro o establecimiento.
El director del centro o establecimiento podrá
delegar la facultad de suscripción del acta donde
conste el consentimiento informado y su actuación
como ministro de fe.
Artículo 6: Otorgamiento del Consentimiento.

15. Artículo 7: Definición de Consentimiento Informado.
Se entiende por Consentimiento Informado la
aquiescencia por escrito prestada por la persona con
quien se realizará la investigación, y en la cual se hace
mención explícita al conocimiento que ésta tiene acerca
de los aspectos esenciales de la investigación, en especial
su finalidad, los beneficios y riesgos potenciales, y los
procedimientos o tratamientos alternativos a los que
puede recurrir en caso de declinar su participación.

16. Artículo 8: Contenido de la Información.
La información acerca del proyecto de investigación que se
proporcione a la persona en forma previa al otorgamiento de su
Consentimiento, deberá ser adecuada, suficiente y comprensible.
Asimismo, deberá informársele en forma expresa acerca del derecho
que tiene de no autorizar la investigación o de revocar su
consentimiento en cualquier momento y por cualquier medio, sin que
ello importe responsabilidad, sanción o pérdida de beneficio alguno.
Artículo 9: Otorgamiento de nuevo Consentimiento.
El consentimiento deberá ser nuevamente solicitado cada vez que los
términos o condiciones en que se desarrolle la investigación sufran
modificaciones, salvo que estas sean consideradas menores por el
Comité que haya aprobado el proyecto de investigación.

17. Siempre se debe recordar que el sujeto o paciente
estará eligiendo lo mejor, según sus valores, por
lo tanto la información entregada debe ser veraz,
en lenguaje comprensible, ajustada a sus
necesidades y sin producirle impacto emocional
que le dificulte la toma de decisiones.
Es importante mantener siempre la
confidencialidad o secreto de la información
suministrada.

18. ATRIBUCIONES DE LOS COMITÉS ÉTICOS CIENTÍFICOS (CEC)
• 1) Evaluar las investigaciones científicas biomédicas
• 2) Informar favorablemente, solicitar modificaciones o rechazar
la realización de los proyectos que se sometan a su revisión,
según las normas vigentes.
• 3) Efectuar seguimiento al adecuado cumplimiento de los
estándares éticos exigidos en el desarrollo del proyecto
• 4) Solicitar al investigador principal cualquier información que
considere necesaria, antes de la aprobación de un protocolo o
durante el desarrollo de la investigación, para la toma de
decisiones respecto a la seguridad y protección de las personas
participantes.
• 5) Recibir consultas o quejas de los participantes de los
proyectos

19. Existen grupos de pacientes en los que es difícil
aplicar el principio de autonomía.
No están desarrollados totalmente los
procedimientos para determinar el grado de
autonomía en niños pequeños y enfermos
mentales.

20. DE LOS GRUPOS VULNERABLES
Para los efectos de este Reglamento se considerarán grupos
vulnerables a los potenciales participantes de una
investigación biomédica, que presenten una capacidad
disminuida para ejercer su autonomía, ya sea de manera
permanente o temporal.
Se incluyen los niños, los adultos no competentes, las
personas con trastornos mentales, las personas privadas de
libertad, internadas en instituciones cerradas y otras que
pueda definir la norma que rige esta materia.

21. INVESTIGACIÓN EN QUE PARTICIPAN NIÑOS
Antes de realizar una investigación en la que participarán
niños, el investigador debe garantizar que la investigación no
podría ser igualmente bien realizada con adultos;
el propósito de la investigación es obtener conocimiento
relevante sobre las necesidades de salud de los niños;
el padre, madre o representante legal de cada niño ha
autorizado su participación;
el acuerdo (asentimiento) de cada niño se ha obtenido
teniendo en cuenta sus capacidades; y
la negativa de un niño a participar o continuar en la
investigación será respetada.

22. ¿quiénes realizan la investigación científica y
biomédica?
Artículo 10 de la ley Nº 20.120 señala
Toda investigación científica en seres humanos que implique
algún tipo de intervención física o psíquica deberá ser
realizada siempre por profesionales idóneos en la materia,
justificarse en su objetivo y metodología y ajustarse en todo a
lo dispuesto en esta ley”.
No podrá desarrollarse una investigación científica si hay
antecedentes que permitan suponer que existe un riesgo de
destrucción, muerte o lesión corporal grave y duradera para un
ser humano.

23. TRABAJO CON ANIMALES DE
EXPERIMENTACIÓN
PRINCIPIO DE LAS 3R

24. Unesco (2005), Declaración sobre
Bioética y los Derechos Humanos:
“Se debe tomar en cuenta la
interconexión entre los seres humanos y
las demás formas de vida. Respeto al
saber tradicional, protección al medio
ambiente, la Biósfera y la Biodiversidad”.
Por tanto la Biética es global y humanista

25. ARTÍCULO 23: FUNCIONAMIENTO DE LOS COMITÉS
normar los procedimientos internos que regulen estos y otros aspectos
relativos a su funcionamiento.
ARTÍCULO 24: CONDICIONES PARA EL FUNCIONAMIENTO DEL
COMITÉ
Instalaciones que aseguren la confiabilidad; equipamiento, Personal
administrativo y técnico.
Dr. Miguel Kottow (6 Diciembre 2007).
Entre los recursos solicitados para los Comités habría que agregar la
liberación a los miembros de otras actividades en proporción al tiempo
requerido para participar el CEC: eso facilita pero también obliga a
cumplir.

26. ARTÍCULO 28: ÁREAS DE INTERÉS PARA LA CERTIFICACIÓN.
• a) Ensayos Clínicos;
• b) Genética Humana;
• c) Reproducción Humana;
• d) Poblaciones Indígenas;
• e) Estudios que incluyan el envío de muestras biológicas fuera de Chile;
• f) Bioseguridad;
• g) Dispositivos de Uso Médico;
• h) Problemas que constituyen prioridades de salud de acuerdo a la definición
que al efecto otorgue la Subsecretaría de Salud Pública.

27. ARTÍCULO 32: SOLICITUD DE RECONSIDERACIÓN.
• Ante informes desfavorables en los que la decisión del Comité
Ético Científico no haya sido unánime, el investigador
responsable podrá solicitar una nueva revisión al Subsecretario
de Salud Pública.
• La autoridad, con la asesoría de la Comisión Ministerial de
Ética de la Investigación en Salud (CMEIS), evaluará la
admisibilidad de la solicitud y, en caso que lo estime
procedente, podrá disponer que un Comité de Ética Ad Hoc
revise la decisión adoptada por el Comité.

28. ACREDITACIÓN DE LOS COMITÉS
Según la Constitución y los acuerdos internacionales, los Comités
de Ética deben acreditarse, con procesos de autoregulación,
claros precisos y concientes de que el “investigado” realmente
entendió.
Protege al sujeto de investigación, con procesos juiciosos,
deliberados y reflexivo, por lo tanto deben aplicarse continuos
seguimientos, en forma prudente, cuidando las consecuencias.
El Consentimiento informado en todo momento debe respetar el
derecho humano; el derecho de autonomía, el respeto del
hombre como persona y la dignidad del otro.

29. Objeción de Conciencia: El derecho de los
administradores de los cuidados de salud
(instituciones, entes individuales) de no
violar sus principios éticos, basados en
valores morales y en normas de conducta
profesional.

30. GRACIAS
CURSO DE ÉTICA/BIOÉTICA
ARICA 2017