Clase investigation medica

1. LINEAMIENTOS DE ETICA
EN INVESTIGACION
MEDICA
ACS X , Julio 2019

3. NECESIDAD DE LA INVESTIGACION EN MEDICINA
La Medicina como toda ciencia necesita de la
investigación, pues solo así puede asegurar su avance
en el conocimiento de la salud y de los procesos
patológicos del ser humano.
El campo de la investigación médica es amplio y
comprende desde la experimentación bioquímica y
biofísica, hasta la investigación sobre el
comportamiento humano y de la sociedad. No todas
las investigaciones en medicina tienen objetivos
terapéuticos pues muchas son en ciencias básicas y
solo buscan conocer fenómenos de la fisiología o la
patología.

4. El problema ético que plantea la investigación en
medicina es debido a la necesidad de experimentar en
seres humanos y por esto violentar sus derechos; de ahí
que la ética deba normatizar sus actividades. Al analizar
la relación de la ciencia con la ética observamos como la
primera puede volverse contra la humanidad y es el
investigador quien debe darle su sentido u orientación.
La historia de la medicina muestra como su avance ha
producido mucho dolor y muerte. Para poder conocer
fenómenos que ahora nos parecen obvios se ha debido
experimentar a costa de muchas vidas y sufrimiento
humano. Esto no ha sido en vano pues la medicina
ayuda todos los días a mitigar el sufrimiento y a hacer
más plena la vida humana.

6. El paciente a veces sabe que su dolor evitara
el de otros y por esto lo acepta. El sujeto que
participa en una investigación puede
preguntar “¿Está usted doctor haciendo esto
para mi beneficio, o yo lo estoy haciendo en
beneficio de la ciencia?”
La respuesta debe ser clara: el beneficio del
paciente es lo primero en toda investigación
médica. No puede hacerse una
experimentación en medicina si el fin es
solamente el avance de la ciencia o el
beneficio del investigador.

7. ⚫Una etapa terriblemente triste es la vivida por la
medicina bajo el régimen nazi, cuando se
sacrificaron miles de personas en aras de una
investigación pseudocientífica. Se usaron enfermos
mentales como animales de experimentación, se
asesinaron niños deformes, se realizaron
esterilizaciones en masa, etc.
⚫Todo esto demuestra como la ciencia es arma
peligrosa sino está regida por los principios éticos.
Para que estas atrocidades no se volvieran a cometer
se escribió el código de Núremberg, el cual contiene
normas sobre la investigación médica, entre las
cuales está la de no permitir ningún experimento
donde a priori se presuma que habrá la muerte o
injuria del sujeto.

9. ⚫ El médico puede entrar en conflicto de valores cuando
hace investigación, pues debe cumplir sus obligaciones
como investigador y al mismo tiempo ser fiel al
juramento medico de “velar solícitamente y ante todo
por la salud del paciente”. Se debe buscar, sobre todo, el
bien del paciente pero en investigación a veces el
tratamiento proporcionado no es el más adecuado.
⚫ Es raro que los beneficios y perjuicios para el paciente
estén en igualdad de condiciones, sin que la balanza se
incline hacia un lado. Si para un trabajo de investigación
se exigiera que esa igualdad se diera, no sería posible
investigar.
⚫ El mismo investigador tiene prejuicios positivos y
negativos frente a la investigación y por ello puede
decirse que ninguna investigación es totalmente
objetiva.

10. NORMAS PARA LA INVESTIGACION EN SERES
HUMANOS
Después del código de Núremberg (1949), la
Asociación Medica Mundial promulgo la declaración
de Helsinki en 1964. En esta se establecen las
normas generales básicas para la investigación
médica.
La ley sobre normas de Ética Médica establece que
el médico debe abstenerse a las disposiciones
legales vigentes en el país donde desarrolla la
investigación y a las recomendaciones de la
Asociación Medica Mundial con relación a la
investigación biomédica.

12. Normas éticas que deben regir la experimentación biomédica en seres
humanos:
Todo ser humano es autónomo, inviolable.
Todos los seres humanos tienen iguales derechos
Ningún ser humano tiene derecho a hacer daño a otro sin necesidad.
Se debe además de lo anterior, tener en cuenta lo siguiente
❖El Beneficio de la humanidad en general, ni menos el de la ciencia, puede
anteponerse al beneficio del individuo.
❖El Beneficio de la investigación debe ser mayor que los riesgos de daño
que sean probables en el desarrollo de la misma.
❖Se debe salvaguardar durante la investigación no solo la autonomía y la
vida de los sujetos en los cuales se experimenta, sino también su integridad
física, psíquica y social.
(Estudio Tuskegee, Alabama 1930; 397 pacientes negros con sífilis sin
tratamiento para observar evolución de la enfermedad por cuarenta años.
Estudio Willowbrook, inoculación de virus de hepatitis B en niños con
retardo mental.)
❖El científico deshumanizado puede tomar la experimentación como un fin
en si mismo y violentar los mas elementales derechos del ser humano.

13. Debe obtenerse un consentimiento pleno e idóneo del
sujeto en el cual va a realizarse la investigación. El sujeto
debe contar con información completa, clara y adecuada a
su inteligencia y cultura y poseer capacidad de decisión , es
decir estar libre frente al investigador sin dependencia física
o psíquica.
Mucho se ha discutido si es ético experimentar en presos y
personas de bajos recursos, reconociendo que en ellos
puede haber factores que les quiten la capacidad de
elección libre.
Si se mezcla la prestación de servicios con
experimentación, debe explicársele claramente al
paciente. No es ético cobrar al paciente costos de una
investigación en la cual el participa a menos que se le
explique y acepte libremente.

14. El sujeto en el que se realiza una investigación tiene
derecho a retirarse de ella en cualquier momento. Puede
abandonar la investigación aunque haya dado un
consentimiento idóneo por escrito y sean muchos los
perjuicios económicos o de otra índole para la
investigación.
La experimentación debe hacerse primero in vitro y en
animales antes que en humanos. Esta norma trata de
disminuir los riesgos de producir daño a otro ser humano;
aunque también los animales sufren de temor, dolor y
ansiedad, manifestaciones fácilmente reconocidas.
Si se practicara mas la medicina preventiva y la educación
en salud, se disminuiría la necesidad de experimentar en
animales.

16. INVESTIGACION EN NIÑOS
La investigación biomédica en niños plantea
un serio problema ético por no poder el niño
dar un consentimiento idóneo.
Cuando se investigue en niños se debe tener
más aun cuidado que con adultos, para no
violentar su autonomía que es independiente
de la edad cronológica o mental. Los padres
no son dueños del niño sino sus guardianes y
por lo tanto no pueden autorizar nada que
viole sus derechos como seres humanos.

17. La ética de la investigación cualitativa
Como estudio de la moral, la ética es, ante todo,
filosofía práctica cuya tarea no es precisamente
resolver conflictos, pero sí plantearlos.
El ejercicio de la investigación científica y el uso del
conocimiento producido por la ciencia demandan
conductas éticas en el investigador y el maestro. La
conducta no ética no tiene lugar en la práctica
científica de ningún tipo. Debe ser señalada y
erradicada.
Aquél que con intereses particulares desprecia la
ética en una investigación corrompe a la ciencia y sus
productos, y se corrompe a sí mismo

18. La investigación cualitativa comparte muchos aspectos éticos
con la investigación convencional. Así, los aspectos éticos que
son aplicables a la ciencia en general son aplicables a la
investigación cualitativa.
Podemos analizar las consideraciones éticas de la
investigación cualitativa desde algunos puntos. Para esta
oportunidad veremos los valores específicos que tiene,
algunos de los principales enfoques éticos para discutirla y la
evaluación ética de la investigación.
La investigación cualitativa reconoce la subjetividad de los
sujetos como parte constitutiva de su proceso indagador. Ello
implica que las ideologías, las identidades, los juicios y
prejuicios, y todos los elementos de la cultura impregnan los
propósitos, el problema, el objeto de estudio, los métodos e
instrumentos. Forman parte incluso de la selección de los
recursos y los mecanismos empleados para hacer la
presentación y divulgación de los resultados e interpretaciones
del estudio.

19. La investigación cualitativa en las ciencias humanas
indaga en la condición humana.
Eso significa que construye conocimiento mientras acoge
la complejidad, la ambigüedad, la flexibilidad, la
singularidad y la pluralidad, lo contingente, lo histórico,
lo contradictorio y lo afectivo, entre otras condiciones
propias de la subjetividad del ser humano y su carácter
social.
Tales condiciones son características del objeto de
estudio a la luz del enfoque cualitativo, al mismo tiempo
que son también valores cultivados durante la
investigación.

21. Aspectos éticos a evaluar en la investigación cualitativa.
Las fuentes principales de orientación ética sobre la
realización de investigaciones clínicas han sido el Código de
Nuremberg (Alemania), la Declaración de Helsinki
(Finlandia), el Informe Belmont (creado por el Departamento
de Salud, Educacion y Bienestar de los EEUU) y las normas del
Consejo para la Organización Internacional de Ciencias
Médicas (CIOMS, por las siglas en inglés).
El momento alcanzado por la bioética como estudio de lo
moral orientado a la salud es sumamente fuerte y amplio, y ha
sido un estímulo vigoroso para el fortalecimiento de la ética
como ha sido planteado por algunos.

22. El modelo de evaluación ética en investigación que se ofrece para la
discusión constituye una base o un mínimo necesario para asegurar que los
aspectos principales son analizados en un grupo evaluador. El modelo
contiene los siguientes aspectos:
⮚Valor social o científico: Para ser ética una investigación debe tener
valor, lo que representa un juicio sobre la importancia social, científica o
clínica de la investigación. La investigación debe plantear una intervención
que conduzca a mejoras en las condiciones de vida o el bienestar de la
población, o que produzca conocimiento que pueda abrir oportunidades de
superación o solución a problemas, aunque no sea en forma inmediata.
⮚Validez científica. Una investigación valiosa puede ser mal diseñada o
realizada, por lo cual los resultados son poco confiables o inválidos.
⮚Selección equitativa de los sujetos. La selección de los sujetos del
estudio debe asegurar que estos son escogidos por razones relacionadas con
las interrogantes científicas. Una selección equitativa de sujetos requiere
que sea la ciencia y no la vulnerabilidad – o sea, el estigma social, la
impotencia o factores no relacionados con la finalidad de la investigación –
la que dicte a quién incluir como probable sujeto.

23. Proporción favorable del riesgo-beneficio. La investigación con las
personas puede implicar considerables riesgos y beneficios cuya
proporción, por lo menos al principio, puede ser incierta. Puede justificarse
la investigación sólo cuando:
a) los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan;
b) los beneficios potenciales a los sujetos individuales y a la sociedad se
maximizan;
c) los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos.
⮚Evaluación independiente. Los investigadores tienen potencial de
conflicto de intereses. Estos intereses pueden distorsionar y minar sus
juicios en lo referente al diseño y la realización de la investigación, al
análisis de la información recabada en el trabajo de campo, así como su
adherencia a los requisitos éticos.

24. ⮚ Consentimiento informado. La finalidad del
consentimiento informado es asegurar que los individuos
participan en la investigación propuesta sólo cuando ésta
es compatible con sus valores, intereses y preferencias; y
lo hacen voluntariamente con el conocimiento necesario y
suficiente para decidir con responsabilidad sobre sí
mismos.
Los requisitos específicos del consentimiento informado
incluyen la provisión de información sobre la finalidad, los
riesgos, los beneficios y las alternativas a la investigación –
y en la investigación –, una debida comprensión del sujeto
de esta información y de su propia situación, y la toma de
una decisión libre, no forzada sobre si participar o no.

25. ⚫Para que las acciones y las prácticas sean éticas ,
las personas deben ser tratadas con respeto
Consentimiento informado = elección informadala
Etica del cuidadoautonomía de los individuos.
⚫“Tener “cuidado” como la percepción de amenaza o peligro
frente a algún elemento del entorno, se refiere a las
precauciones para el mantenimiento de la salud y
disminución del daño potencial

27. ⮚ Respeto a los sujetos inscritos. Los requisitos éticos para la
investigación cualitativa no concluyen cuando los individuos hacen
constar que aceptan participar en ella.
El respeto a los sujetos implica varias cosas:
a) El respeto incluye permitir que el sujeto cambie de opinión, a decidir
que la investigación no concuerda con sus intereses o conveniencias,
y a retirarse sin sanción de ningún tipo;
b) La reserva en el manejo de la información debe ser respetada con
reglas explícitas de confidencialidad;
c) La información nueva y pertinente producida en el curso de la
investigación debe darse a conocer a los sujetos inscritos;
d) En reconocimiento a la contribución de los sujetos debe haber un
mecanismo para informarlos sobre los resultados y lo que se
aprendió de la investigación;
e) El bienestar del sujeto debe vigilarse cuidadosamente a lo largo de su
participación y, si es necesario, debe recibir las atenciones necesarias
incluyendo un posible retiro de la investigación.

28. Finalmente, es de considerarse que la ética como
disciplina del ser en sus múltiples dimensiones y
estadios (en devenir, en relación, en situación, en
comunicación) no es un fin último y acabado. La ética
es parte indisoluble del proceso de vida del ser humano
y del la humanidad como totalidad, esto quiere decir,
que en la medida que las sociedades avancen en el
tiempo consumando nuevos conocimientos y
conjugando nuevas formas de abordar la realidad,
siempre estará implícita una valoración ética de esos
conocimientos, de la finalidad de los mismos y de cómo
se adquirieron. Y si esta noción ética se fundamenta en
el respeto y en la comprensión humana, el desempeño
de la ciencia siempre estará en pro de la humanidad.

29. CONCLUSION
El propósito de este trabajo es versar sobre las fronteras al avance de la
ciencia, aunque ésta parezca imparable, en los aspectos que pueden
producir la degradación humana o atentar contra la naturaleza; en realidad
se trata de supeditar el desarrollo científico al respeto de la dignidad y los
derechos de la persona. Parece ser un eficiente modo de fijar los límites el
plantearse las siguientes preguntas: ¿Cómo asegurar el equilibrio entre la
dignidad humana, el respeto a la vida y las aplicaciones de los avances
científicos? ¿Cómo garantizar que la ciencia y la tecnología en alguno de
sus avances, no van a degradar a los seres humanos, a otros seres vivos y en
general a la naturaleza? Si bien la amplitud de lo que científicamente
puede hacerse debe realizarse desde el punto de vista ético.
El punto de partida para justificar la ética de la ciencia se resume en el
principio ético de que no todo vale igual. Existe la distinción entre lo bueno
y lo malo; que corresponde a cada científico en su esencia como persona,
decisión que queda en el plano puramente personal y moral sin estar
especificado por la ciencia ni por el método científico.

30. Notas
(1)M. I. González G., J. A. López Cerezo y J. L. Luján López.
Ciencia, Tecnología y Sociedad. Una introducción al estudio
social de la ciencia y la tecnología. Tecnos. Madrid. 1996.
(2) L. Olivé. El Bien, el Mal y la Razón. Paidós y Universidad
Autónoma de México. México, D.F. 2000. pp. 57
(3) I. Lakatos and P. Feyerabend. For and Against Method. Ed.
By Matteo Motterlini. The University of Chicago Press.
Chicago. 1999.
(4) T. Kuhn. La Estructura de las Revoluciones Científicas.
Fondo de Cultura Económica. México, DF. 1971.
(5) R. Pérez Tamayo. ¿Existe el Método Científico? Fondo de
Cultura Económica. México, DF. 1998. pp. 275

31. (7) A. R. Pérez Ransanz. Kuhn y el Cambio Científico. Fondo de Cultura
Económica. México, DF. 1999. pp. 149
(8) E. W. Eisner. El Ojo Ilustrado. Indagación cualitativa y mejora de la
práctica educativa. Paidós Educador. Barcelona. 1998.
(9) S. Taylor y R. Bogdan. Introducción a los Métodos Cualitativos de
Investigación. Paidós. México, DF. 1988.
(10) F. L. González Rey. Investigación Cualitativa en Psicología. Rumbos y
desafíos. International Thomson Editores. México, DF. 2000.
(12) V. Camps. En: Concepciones de la Ética. Ed. por V. Camps, O.
Guariglia y F. Salmerón. Editorial Trotta. Madrid. 1992. pp. 27
(13) F. L. González Rey. Op. Cit. pp. 35-39
(14) A. Cortina. Ética Comunicativa. En: Concepciones de la Ética. Ed. por
V. Camps, O. Guariglia y F. Salmerón. Editorial Trotta. Madrid. 1992. pp.
182
(15) E. Emanuel. ¿Qué Hace Que la Investigación Clínica Sea Ética? Siete
Requisitos Básicos. Investigación en Sujetos Humanos: Experiencia
Internacional. Ed. Por A. Pellegrini Filho y R. Macklin. Programa Regional
de Bioética. División de Salud y Desarrollo Humano. Organización
Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud. Serie
Publicaciones 1999. pp. 43-44