determinar la calidad analitica en el alboratorio clinico

1. CALIDAD ANALITICA EN EL
LABORATORIO CLINICO

2. Estudio de las
fuentes de error y
errores sistemáticos
en los análisis
clínicos.
Fases de control en
el laboratorio.
Interpretación y
validación
estadística de los
resultados.
DESCRIPCION

3. Contar con los conocimientos y habilidades para la
validación y certificación de métodos analíticos de
laboratorio, de conformidad con la normatividad vigente.
OBJETIVO GENERAL

5. SISTEMA DE SALUD
PÚBLICO PRIVADO
Los Laboratorios en las Instituciones Fiscales : Hospitales del
Ministerio de Salud y/o Universidades, son parte de las Unidades
de Apoyo Diagnóstico.

6. Reglamento Orgánico de los Servicios de Salud
Unidades de Apoyo Diagnóstico:
•Laboratorio Clínico y Banco de Sangre
• Anatomía Patológica
• Radiología
• Medicina Nuclear

7. Reglamento de Laboratorios Clínicos
Tipos de Laboratorios:
a.- Unidades o servicios de un centro
asistencial, de atención cerrada, estatal o
privado.
b.- Establecimientos independientes o parte
de sistemas de atención abierta, consultorios,
centros médicos, cooperativas de salud,
estatales o privados

8. Cualitativos : Detectan la presencia o ausencia de un analito.
Describen cualidades. (citológicos, sedimento urinario)
Semi-cuantitativos : Identifican un rango de concentración
de un analito (pruebas de aglutinación).
Cuantitativos : Miden exactamente la cantidad del analito.
presente en la muestra pruebas Elisa).

9. ¿ PREGUNTAS ?

10. En un sentido amplio, el control
de calidad en los laboratorios
debe hacerse siempre extensivo
a cualquiera de sus aspectos
clínico y de laboratorio, ya que
en la práctica resulta difícil
considerarlos de forma aislada o
independiente.
La calidad en los laboratorios clínicos.

11.  Diccionario de la Real Academia de la Lengua Española:
“Es la propiedad o conjunto de propiedades inherentes a
una cosa que permiten apreciarla como igual, mejor o
peor que las restantes de su especie”.
 Norma ISO 9000:
“Es el grado en el que un conjunto de características
inherentes a un producto si cumple con los requisitos”.
 American Society for Quality Control:
“La totalidad de los rasgos y características de un
producto fabricado o de un servicio prestado de
acuerdo con los requisitos que satisfagan las
necesidades y deseos de los clientes en el momento de
la compra y durante su uso”

12. • Establecer el estado de salud del paciente.
• Diagnóstico de enfermedades.
• Determinación de la gravedad del paciente.
• Decidir un tratamiento.
• Seguir la evolución de la enfermedad.
• Evaluar la respuesta al tratamiento.
• Detectar y monitorizar la toxicidad de fármacos.
• Investigación.

13. • Retraso en el diagnóstico y tratamiento de
padecimientos agudos.
• No detección de enfermedades crónicas.
• Consultas, pruebas de laboratorio y terapia
innecesarias.
• Estancia hospitalaria prolongada.
• Riesgo de investigación in vivo.
• Exposición a medicamentos tóxicos.
• Cirugía exploratoria.

14. ¿PORQUE DEBEMOS TRABAJAR CON CALIDAD?
• El progreso de la ciencia y la tecnología han
originado avances sorprendentes en el área de la
salud.
• La educación y los medios de comunicación han
cambiado la actitud de los pacientes modificando
sus exigencias acerca de la calidad en los servicios
de salud.
• El entorno normativo de las instancias legales que
tienen que ver con el ejercicio profesional del
Laboratorio Clínico

15. ¿QUE SE DEBE HACER?
•Tener actitud y aptitud para la mejora permanente de la
calidad.
•Implantar una política y organización de la calidad.
•Emitir reglas de funcionamiento escritas.
•Comprometerse a cumplir las reglas de manera sistemática.
•Tener el compromiso de la mejora permanente de su
organización.
•Llevar un registro de las acciones desarrolladas para poder
demostrar objetivamente los requisitos anteriores.
•Mantener un programa constante de
capacitación/actualización de todo el personal.

16. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
• Es responsabilidad de la Dirección del Laboratorio:
– Planear, establecer, implementar y mantener el sistema de la calidad
– Establecer políticas y objetivos de la calidad.
– Poner por escrito y a disposición del personal las políticas y objetivos de la
calidad
– Desarrollar e implementar desarrolladores de calidad.
– Dar acceso al personal de entrenamiento y educación continua.
– Promover la participación en programas de evaluación externa de la
calidad.
– Definir un programa para controlar y evaluar el correcto calibrado de
equipos, instrumentos, reactivos y sistemas analíticos.

17. ORGANIZACIÓN Y DIRECCIÓN
– El Laboratorio o la organización a la que
pertenece debe ser legalmente identificable.
– La Dirección del Laboratorio tiene la
responsabilidad máxima en el diseño,
establecimiento, mantenimiento e implementación
del Sistema de calidad.

18. MARCO JURIDICO LEGAL
• NOM-166-SSA1-1997. (DOF 14-09-1999). Que establece los
requisitos para la organización y funcionamiento de los
Laboratorios Clínicos.
• NOM-014-SSA2-1994, Para la prevención, detección,
diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia epidemiológica
del cáncer cérvico uterino
• NMX-EC-025-INMC-2000. Requisitos generales para la
competencia de los Laboratorios de Calibración y Pruebas
(Ensayos). Actualizada en Enero de 2002 como NMX-EC-
17025-INMC-2002.
• ISO15189:2003 Laboratorios clínicos. Requisitos
particulares relativos a la calidad y
competencia.

19. FUENTES DE ERROR EN LOS ANALISIS CLINICOS
 Errores sistemáticos.
◦ Interferencia analítica.
◦ Instrumental.
 Errores aleatorios.
◦ Incompetencia técnica.
◦ Ambientales.

20. Es la desviación de una medida con respecto a los
criterios de exactitud y precisión.
Es la aproximación de una medida a su valor real. Un
método exacto es, por tanto, aquel que suministra
una medida correcta o real del parámetro analizado.
Se define como la aproximación del valor de una
medida a sí mismo, cuando se realizan varias
determinaciones de la misma empleando el mismo
método.

22.  El error aleatorio obedece a causas difíciles
de determinar, que casi siempre surgen de
forma esporádica (fallo técnico al tomar una
medida).

23. Errores aleatorios mas frecuentes.
 Errores de pipeteo.
 Empleo de reactivos inadecuados o
caducados.
 Empleo de reactivos mal preparados.
 Empleo de una temperatura
inadecuada.
 Tiempos de incubación inexactos.
 Empleo de agua no destilada.
 Errores en la realización de la
técnica.

24. Errores aleatorios mas frecuentes.
 Éxtasis venoso demasiado
prolongado. Favorece la fibrinólisis
local.
 Punción venosa inadecuada.
 Dilución errónea del suero o plasma.
Proporción sangre-anticoagulante
inexacta.
 Tiempo de centrifugación inadecuado.
 Presencia de hemólisis en el suero o
plasma.
 Conservación muy prolongada del
plasma o suero antes de realizar la
prueba.

25.  El error sistemático suele obedecer a causas
fáciles de identificar, por cuanto se repite
siempre de la misma manera.

26. Errores aleatorios mas frecuentes.
 Deficiente calibración de los
instrumentos analíticos.
 Errores sistemáticos en la
preparación de reactivos.
 Errores de operación de los
instrumentos analíticos.

27. ¿ PREGUNTAS ?