Aspectos a considerar para un debido proceso de consentimiento en investigación con seres humanos

1. PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Maria de los Angeles Avaria B.
Declaro no tener conflictos de interés con el tema de esta presentación.

2. INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS:
Valor social / Validez científica (metodología)
Ponderación beneficio/riesgo
Selección equitativa de sujetos para la investigación y protección de grupos vulnerables
No discriminación
Consentimiento informado y derecho a la información.
Protección de datos personales y deber de confidencialidad.
Inscripción de ensayos clínicos en registro publico. (http://www.ispch.cl/ensayos-clinicos)

3. INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS:
Valor social / Validez científica (metodología)
Ponderación beneficio/riesgo
Selección equitativa de sujetos para la investigación y protección de grupos vulnerables
No discriminación
Consentimiento informado y derecho a la información.
Protección de datos personales y deber de confidencialidad.
Inscripción de ensayos clínicos en registro publico. (http://www.ispch.cl/ensayos-clinicos)

4. C.I. Principios éticos fundamentales:
RESPETO POR LAS PERSONAS, SU DIGNIDAD Y AUTONOMÍA.
Puntos Clave
El consentimiento informado es el proceso donde una persona
decide, libre de cualquier forma de coacción o influencia
indebida, el participar en investigación después de haber
recibido y comprendido la información relevante para tomar
la decisión.
Debe tomarse en cuenta el contexto social y cultural al diseñar
e implementar el proceso de consentimiento informado.
https://www.who.int/ethics/publications/9789241598002/en/

5. Formulario de C.I. (MINIMOS NECESARIOS )
Título de la investigación y su propósito
Investigadores involucrados / declaración de conflictos de interés./ Datos de contacto (IP Y CEC)
Duración y descripción de la investigación.
Deberes involucrados: visitas al centro, procedimientos, entrevistas, tiempo a disponer.
Riesgos y beneficios potenciales / tratamientos alternativos
Potenciales efectos adversos / y su manejo (cobertura y seguros involucrados)
Riesgos: Físico, psíquico, emocional, exposición indebida, confidencialidad /vida privada
Uso de placebo: Probabilidad de recibirlo
Declaración de confidencialidad
Información y datos que se recolectaran. Por cuanto tiempo se mantendrán los datos, como y donde serán almacenados,
quién será responsable del resguardo y quien tendrá acceso a ellos.
Declaración del derecho del participante a retirarse de la investigación en cualquier momento
Declaración de que el participante potencial entiende, acepta y firma.
Escrito en un lenguaje que entienda el participante potencial.

6. ¿Cuándo se necesita Consentimiento Informado (CI)?
• Siempre que se esta investigando una intervención:
• Droga experimental
• Medicamento no habitual
• Productos biológicos
• Dispositivos médicos.
• Terapia farmacológica o no farmacológica.
Las modificaciones de los términos de la investigación requieren la obtención de nuevo
consentimiento, salvo que el comité que la haya aprobado estime que tales modificaciones son
menores.
NO Cuando se necesita acceso a datos personales, incluyendo datos de salud.
¿El CEC puede autorizar prescindir del CI si no hay intervención?
SI Cuando se utilizan datos estadísticos

7. Dispensa de CI
Esto ya significa una falta al derecho de privacidad, por lo que los investigadores deben
solicitar al director del establecimiento, el responsable como custodio de los datos
personales, que las bases sean entregadas a los investigadores anonimizadas.
Si esto no es posible deben solicitar una dispensa al consentimiento informado.
Sres. CEC:
….Solicitamos dispensa del CI, ya que usaremos bases de datos.
En el caso de contener (las bases de datos) información personal, los investigadores
nos comprometemos a anonimizar la información para asegurar la confidencialidad de
los sujetos

8. Dispensa de obtención de CI
Ley 20.120 “Sobre la investigación científica en el ser humano, su genoma, y prohíbe la
clonación humana” en vigencia desde el año 2006
• No existe, según esta declaración excepciones legales a este proceso.
Pero toda investigación en seres humanos requiere revisión por comité de ética
De acuerdo con la Pauta 10 de CIOMS (Council for International Organizations of Medical
Sciences (CIOMS) aceptada por la Comisión Ministerial de Ética en Investigación en Salud
(CMEIS), para que el CEC otorgue una dispensa al consentimiento informado, se deben cumplir
todos los siguientes requisitos:
La investigación no se podría realizar sin esta dispensa del
consentimiento.
La investigación tiene valor social importante.
La investigación entraña apenas riesgos mínimos para los participantes.
así como mínimo riesgo de vulnerar la confidencialidad de datos personales.
http://www.paho.org/Spanish/BIO/CIOMS.pdf

9. CMEIS: Recomendación Marzo 2020
En el caso que se considere una dispensa del requisito de consentimiento informado, el
acceso a la ficha clínica con fines de investigación científica debiera estar restringido a
ciertos datos, extraídos de manera anonimizada por alguien responsable de su custodia,
para asegurar la confidencialidad de los datos.
INVESTIGACION EVALUACION SERVICIO AUDITORIA CLINICAL/
NO-FINANCIERA
PRACTICA HABITUAL
(EN SALUD PUBLICA
/PROTECCION DE
SALUD
NO REQUIEREN EVALUACION POR COMITÉ DE ETICA

10. Consentimiento por vías audiovisuales
• La investigación con datos de salud de las personas requiere ser aprobada por un CEC acreditado y
además debe constar con un proceso de consentimiento informado.
• Según la Ley 20.120, el acta de consentimiento informado debe extenderse por
escrito y debe contar con la firma como Ministro de Fe del director del centro o
establecimiento donde ella se llevará a cabo, o por su delegado.
• La sola grabación del proceso no constituye un consentimiento informado desde
el punto de vista legal.
Ley 20.120, Decreto Nº114 (que reglamenta la ley 20.120) y la Ley 19.628, sobre protección de la vida privada.

11. INVESTIGACIÓN EN EMERGENCIAS DE SALUD
• En 1996 la (FDA) generó una regulación federal relativa a los ensayos clínicos que utilizan
exenciones al consentimiento informado (EFIC).
• Da recomendaciones sobre dispensas asociadas a investigación en emergencias para
poblaciones vulnerables, es decir sujetos que no tienen capacidad de dar su
consentimiento a tiempo (situación de emergencia)
• Esta guía además posee una garantía extra de protección al sujeto que incluye “consultas a
la comunidad” y “divulgación pública” antes de iniciada una investigación.
FDA: Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos

13. Modificaciones al CI
Bajo la Política Federal para la Protección de los Sujetos Humanos (también
conocida como la "Regla Común"), el IRB (institutional Review Board) puede
aprobar :
- Renuncia al requisito de obtener el consentimiento informado
- Alteración de algunos o todos los elementos del consentimiento informado
- Renuncia al requisito de documentar el consentimiento informado (obtener una
firma)
http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/commonrule/

14. Dispensa de la firma:
• La firma en el documento de consentimiento informado sería el único
registro que vincula al sujeto con la investigación y el principal riesgo de
daño al sujeto sería una violación de la confidencialidad.
Por ejemplo, para investigaciones sobre temas sensibles, como la violencia
doméstica o las actividades ilegales
• La investigación no presenta más que un riesgo mínimo de daño a los
sujetos e implica ningún procedimiento para el que normalmente se
requiera el consentimiento por escrito fuera del contexto de investigación.
Por ejemplo, la investigación de riesgo mínimo que implica encuestas/entrevistas
realizadas por teléfono o en línea.

15. Consentimiento Amplio
Se otorga con el objeto de utilizar muestras, tejidos o datos conexos, para investigación científica, cuyo
contenido específico aún no ha sido definido. (Biobanco)
• Explicitar:
• Bajo que institucionalidad opera el biobanco
• Como resguarda los datos/muestras
• Mecanismos de aprobación de acceso a las muestras para futuros estudios.
• Que los estudios futuros, que utilizaran estas muestras, deben ser aprobados por un comité de ética
acreditado.
• Área de investigación en que se utilizaran las muestras.
• Que opera el derecho a retirar este consentimiento y entregar información de contacto para hacerlo.
• Que puede participar en el estudio en aprobación aun si no autoriza el uso a futuro.
Agregar al protocolo y consentimiento.
El consentimiento amplio no significa un consentimiento general (blanket consent) que permite el uso
futuro de materiales biológicos sin ninguna restricción.
https://www.uahurtado.cl/que-leyes-se-deben-conocer-para-hacer-investigacion-en-chile/
https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=1032919&idParte=9206067&idVersion=

16.  En virtud del presente documento, otorgo mi consentimiento voluntariamente para el uso de mis datos
recopilados en el estudio clínico principal para realizar la Investigación Futura adicional, según se describe
en esta Hoja de Información y Consentimiento para el Participante del Estudio.
 No otorgo mi consentimiento para el uso de mis datos recopilados en el estudio clínico principal para
realizar la Investigación Futura adicional.

17. Consentimiento pasivo
• Si está de acuerdo en que usted y su hijo(a) o pupilo(a) participen de esta
investigación, sólo tiene que contestar la encuesta, ya sea usted o su hijo(a)
o pupilo(a).
• Pero si usted no está de acuerdo en participar, le solicitamos completar el
formulario que viene a continuación, firmarlo en forma digital y enviarlo de
vuelta al equipo de investigación al mail prevencion@xxx. cl.
• Para firmar el formulario, debe seguir los siguientes pasos:
1. A
2. B
3. C
4. D

18. Reclutamiento / Consentimiento
“Se enviará una encuesta a los alumnos de 5° año de Odontología,
preguntando sobre datos demográficos y hábitos de higiene dental.
Aquellos que respondan XX o YY (criterio de inclusión) serán invitados a
participar y se les solicitara firmar el formulario de CI.”
✓ El CI debe ser previo a recopilación de
datos personales.
✓ Los alumnos, al tener una relación de
dependencia con el investigador, se
considera población vulnerable, y requiere
medidas de protección adicionales, ya que
puede existir coerción a participar.

19. ERRORES
Identificación adecuada del participante
Firmado previamente por investigador responsable del
centro.
Firma del Director (o delegado) de la institución que da fe
de que el proceso se hizo en forma correcta
NO PUEDEN ESTAR FIRMADOS ANTES DE REALIZAR EL
PROCESO DE CONSENTIMIENTO
El investigador principal es el RESPONSABLE del proceso de CI.
En estudios multicéntricos cada centro debe tener un investigador
responsable del proceso.
Discutible si se puede delegar en otros investigadores (el proceso, No la
responsabilidad) Formulario de Delegación de Funciones.

20. Estudios en niños:
• Las pautas éticas internacionales recomiendan autorizar la participación bajo las siguientes
condiciones:
a) Cuando se justifica investigar en ellas porque no podría realizarse con eficacia comparable en
personas capaces.
b) Existe un beneficio directo para la salud de los participantes o al menos, se investiga en problemas
de salud de los niños.
c) Si no hay beneficio directo para los niños que participan en la investigación, que estos estén
sometidos a riesgos mínimos
Asentimiento
• Convención sobre los Derechos del Niño, tratado ratificado y vigente para nuestro país, en
su artículo 12 garantiza a los menores que estén en condiciones de formarse una opinión
propia el derecho a expresar su opinión libremente y que esta sea tenida en cuenta en
función de su edad y madurez.

21. Asentimiento:
• Variación del consentimiento para una persona que no posee competencia
plena para dar consentimiento informado.
• Expresa aceptación de participar en investigación.
• Por ejemplo, un niño o una persona con demencia debiera asentir antes de participar
en investigación.
• El asentir no elimina la necesidad de obtener el permiso de un padre o de
otra persona legalmente autorizada.
• En Chile el asentimiento se solicita para mayores de 12 años .
• Siempre se debe informar a los menores y pedir su opinión

22. 2014 OMS determinó criterios para determinar en qué condiciones puede ser éticamente
apropiado ofrecer intervenciones que no han sido probadas y fuera del ámbito de investigación,
y se refirió a este marco como "uso de emergencia monitoreado de intervenciones no
registradas y experimentales" ( Marco MEURI por sus siglas en inglés)
Excepcionalidad de MEURI:
• En la pandemia de COVID-19, las intervenciones no probadas deben usarse en el contexto de
ensayos clínicos aleatorizados que permitan evaluar su seguridad y eficacia.
• Solo en situaciones excepcionales, en las que las intervenciones no probadas no se puedan
ofrecer en el marco de una investigación, es posible que se puedan usar éticamente bajo el
marco MEURI.
• Con adherencia a criterios éticos : justificación, supervisión ética y regulatoria,
consentimiento informado y contribución a la producción de la evidencia.
• Estas intervenciones deben convertirse en ensayos clínicos tan pronto como sea posible.
MARCO MEURI

23. PROCESO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Maria de los Angeles Avaria B.
Declaro no tener conflictos de interés con el tema de esta presentación.