Matéria sobre rastreabilidade na revista ABCfarma.

1. Segurança
TEXTO: RODRIGO KLEIN / FOTOS: DIVULGAÇÃO
O problema
Ao longo dos últimos anos,
o mundo tem se deparado com
um problema muito signi-
�icativo em relação à saú-
de pública. A falsi�icação
de medicamentos tem se
tornado um grande mal
para toda a população
mundial. A crueldade des-
se tipo de crime é indescri-
tível – em muitos casos, cerceia
o direito à vida quando uma
pessoa que necessita de um
medicamento vital não tem
acesso ao produto genuíno.
É sabido que a falsi�icação
é realidade tanto em países
desenvolvidos como em países em desenvolvimento,
nos países desenvolvidos o problema naturalmente é
menor devido às rígidas regras sanitárias e também
à constante �iscalização. Nos países em desenvolvi-
mento o cenário é bastante preocupante – os medica-
mentos falsi�icados circulam em grande quantidade e
causam danos irreversíveis aos consumidores.
No Brasil, a legislação nos ajuda no combate a
esse mal ao classi�icar a falsi�icação de medicamen-
tos como crime hediondo. Isso leva o contraventor
a receber penas mais duras, inibindo a prática de
maneira mais e�iciente – mas não acaba com o pro-
blema. Diante desse desa�io, o setor privado, a socie-
dade e lideres governamentais do mundo todo tem
buscado formas efetivas de combater a falsi�icação.
Sabemos que, com maior ou menor grau de di�iculda-
de, os mecanismos atuais contidos nas embalagens
ainda podem ser reproduzidos e levar o consumidor
a um engano que pode ser fatal.
H
á três anos, uma lei que institui a rastreabilidade dos
medicamentos, da cadeia produtiva ao consumidor,
aumentando a segurança e a confiabilidade dos
remédios, tenta encontrar seu caminho em meio aos
meandros da burocracia – afinal, deve ser regulamentada ainda
este ano. Por que a rastreabilidade é fundamental para o canal
farma? Com formação nas áreas de Tecnologia e Análise de
Sistemas, atual diretor de Tecnologia na T2 Software, Rodrigo
Klein, foi coordenador do Grupo de TI responsável pelo
desenvolvimento do Projeto Piloto de Rastreabilidade executado
pelo Instituto ETCO. Contratado pela ABCFARMA para um estudo
a ser apresentado à Anvisa, aqui ele passa o tema em revista
Medicamentos
Em busca da rastreabilidade
Rodrigo Klein, diretor de Tecnologia na T2
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2. A solução
As discussões sobre
esse assunto levaram à
concepção de alguns mo-
delos de rastreabilidade
que seriam fundamenta-
dos na chamada identi-
�icação unívoca de cada
unidade de medicamento.
O processo de identi�ica-
ção unívoca é chamado de
serialização, isto é, o ato de
identi�icar unitariamente
cada unidade de medica-
mento produzida. Duas uni-
dades que foram fabricadas
em sequência seriam iden-
ti�icadas cada qual com um
código único e, a partir des-
se momento, são únicas em
todo o mercado, ou seja, não
podem existir duas unidades
iguais. Caso isso ocorra, uma
é legal e a outra provavel-
mente é falsi�icada.
A soma da se-
rialização com as
novas tecnologias
de sistemas de in-
formação resulta
na rastreabilidade
perfeita – ou seja,
no momento da pro-
dução deve existir um
registro dessa unidade
nos sistemas da indústria
e, posteriormente, deve
ser acrescida a informa-
ção do destino daquela
unidade no momento da
venda. Para que a seria-
lização possa ser ado-
tada em grande es-
cala, devemos fazer
uso de outras tec-
nologias, como o có-
digo 2D Datamatrix,
capaz de concentrar
uma quantidade maior
de informações num espaço reduzido, quando com-
parado ao código de barras comum. Nesse código
de barras bidimensional podemos incluir outras
informações, como Lote, Validade, GTIN e um se-
rial único.
No Brasil
Em nosso país, no ano de 2009 foi sancionada a
lei 11.903 que “dispõe sobre o rastreamento da pro-
dução e do consumo de medicamentos por meio de
tecnologia de captura, armazenamento e transmis-
são eletrônica de dados”.
A lei, que deve ser regulamentada pela ANVISA
ainda este ano, determina que toda unidade de me-
dicamento comercializado no Brasil deve ser ras-
treada desde a sua produção até o consumidor ou
paciente.
A ABCFARMA. em conjunto com outras enti-
dades do setor farmacêutico, tem trazido o tema à
discussão, para se avaliar quais são as melhores al-
ternativas para sua implantação. Sabemos desde já
que é necessário um padrão internacional de codi-
�icação dos dados contidos no 2D Datamatrix, pois
isso ajudaria a reduzir custos em toda a cadeia. Não
podemos nos esquecer de que o setor hoje carece
também de padronização nas etiquetas das caixas
de embarque. Nesse assunto, não temos nenhuma
alternativa mais consolidada do que fazer a opção
pelos padrões da GS1, uma entidade Internacional
que já tem seus padrões disseminados pelo mundo,
os quais já auxiliam no rastreamento de medica-
mentos em países como Turquia, Argentina e EUA.
Audiência pública
No dia 2 de Abril deste ano, a ANVISA publicou
no DOU a consulta pública 10/2013, com o objetivo
de colher informações e sugestões da sociedade e do
setor sobre a publicação da norma que regulamenta-
rá a rastreabilidade de medicamentos. Notamos que
a consulta pública colocou o assunto de forma muito
consistente e deixou claro que estamos no caminho
correto. No mês de junho último houve uma audiên-
cia pública em que tivemos a oportunidade de deba-
ter alguns pontos que são de extrema importância
para o setor – entre eles, a adoção dos padrões in-
ternacionais da GS1 e a custódia dos dados da ras-
treabilidade, principalmente no que diz respeito ao
acesso da ANVISA aos dados dos medicamentos.
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3. 106 | REVISTA ABCFARMA • AGOSTO/2013
Como
funciona?
Indústria
Na indústria, cada unidade receberá na embala-
gem secundária um código 2D com as informações de
Lote, Validade, GTIN e um serial. Esse código se cha-
mará IUM (Identi�icador Único de Medicamento)
No �inal da linha de produção, cada embalagem
terciária deve receber uma identi�icação com um
código de barras padronizado GS1 SSCC, que, via
sistema, remeterá a todos os IUMs que estão dentro
daquela caixa.
No momento do envio para o atacado, deverão
ser informados via sistema quais volumes estão
na remessa e quais são os IUMs contidos dentro
de cada volume.
No atacado
Com base nas informações eletrônicas, o ata-
cadista fará o recebimento e a conferência da re-
messa. Nesse momento, informará via sistema o
recebimento dos volumes e acontecerá a troca de
custódia de todos os IUMs que estão dentro de
cada embalagem terciária.
Na venda ao varejo, o atacadista tem a opção
de enviar a caixa fechada, ou abri-la para fracionar.
Nesse caso, fará a leitura de cada um dos IUMs que
deverão compor sua nova caixa terciária com um
novo código SSCC.
No varejo
No momento do recebimento, a farmácia deve-
rá fazer a leitura dos IUMs ou dos códigos SSCC das
embalagens terciárias e informar via sistema a tro-
ca de custódia. Na venda ao consumidor, deve acon-
tecer novamente a leitura do IUM e essa informação
deverá permanecer armazenada de forma segura
caso ocorra alguma �iscalização no futuro.
O consumidor
É provável que brevemente o consumidor pos-
sa ter acesso à consulta da situação do IUM através
do uso de um celular com câmera. Nesse caso, ele
será informado se o medicamento é legitimo, se está
dentro do prazo de validade e, o mais importante, se
não contém alguma ocorrência que coloque o consu-
midor em risco. Pode ser que este IUM esteja em um
recall, tenha sido desviado da cadeia formal ou, pior,
pode ser um medicamento falsi�icado.
Desafios e resultados
esperados
Os desafios são grandes. Lidar com cada IUM exi-
girá investimento na melhoria dos processos, em atua-
lização de software e na troca dos leitores no atacado
e no varejo. Na indústria, o investimento em equipa-
mentos e em sistemas será pesado e pode ocasionar
inicialmente alguma redução na velocidade das linhas
de produção.
Os resultados também serão muito bem recebi-
dos no atacado e no varejo, com o código 2D Datama-
trix contendo todas as informações do medicamento.
A venda de produtos controlados será muito mais fácil
e menos suscetível a erros de digitação das informa-
ções de lote e validade. Obter todas essas informa-
ções numa única leitura será um ganho operacional
muito bem-vindo ao ponto de venda.
Não podemos deixar de mencionar que o ganho
em relação à segurança do consumidor será o mais
importante. Evitar o risco de que um medicamento ile-
gal seja consumido e cause danos irreversíveis à saú-
de de um consumidor é certamente o principal.
Bem-vinda, Rastreabilidade!
rodrigo.klein@t2software.com.br
http://www.t2software.com.br 
Como
funciona?