La estrategia ICH completa busca sentar las bases de un nuevo estándar regulatorio flexible que posibilite la innovación y la mejora continua de procesos y productos

1. UNA NUEVA VISIÓN SOBRE LA CALIDAD FARMACÉUTICA

2. INDUSTRIA FARMACÉUTICA HASTA HOY… CUMPLIMIENTO REGULATORIO CIENCIA Y PRODUCTIVIDAD

3. Siglo XXI = CAMBIO Cambia la manera de relacionarse entre las personas y las empresas, la manera de hacer negocios, la comunicación, la vida social, las ideas y las políticas. FUERZAS DEL CAMBIO Revolución Tecnológica

4. Aumento exponencial de la capacidad de cálculo y telecomunicación y el acceso masivo y a tiempo real, a innumerables fuentes de información y opinión. I NFOTECNOLOGÍA

5. BIOTECNOLOGÍA Ya está produciendo profundos cambios en la medicina y la terapéutica y que será el motor de la industria farmacéutica del Siglo XXI, además de influir drásticamente en la producción de alimentos y los conceptos de familia y reproducción

6. NA NOTECNOLOGÍA Permite desarrollar aplicaciones insospechadas basadas en la capacidad de manipular materiales a nivel molecular

7. Los modelos de negocio también se ven afectados Una gigantesca expansión de los mercados y una intensificación de la competencia Se puede pronosticar la continuidad en la globalización industrial y la aparición de múltiples nichos de nuevas actividades creativas. Aceleración empresarial caracterizada por ciclos de vida de productos cada vez más breves.

8. Y los gestores… Una de las principales necesidades de las empresas de hoy en día es la de potenciar, en los niveles directivos, las capacidades gerenciales , innovadoras y emprendedoras . ¡Hoy no se necesitan administradores de lo conocido, hacen falta gestores de la transformación!

10. NUEVO ESTÁNDAR REGULATORIO HECHO A MEDIDA FLEXIBILIDAD DELEGACIÓN DE RESPONSABILIDADES LA SOLUCIÓN… ARMONIZADO ENTRE LAS TRES REGIONES

11. El nuevo arquetipo… Considera al medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida Enfatiza sobre el incremento en la comprensión de procesos y productos y en que las especificaciones deriven de ese conocimiento Desarrollo Farma céutico Transferencia de Tecnología Fabricación Discontinuación del producto

12. NUEVO ESTÁNDAR REGULATORIO Tiene tres bases de sustentación

13. Transferencia de datos / Resultados variables Transferencia de conocimientos / Base científica / Resultados consistentes Pharmaceutical Development Checklist de GMP Sistemas de Calidad a todo lo largo del ciclo de vida Pharmaceutical Quality Systems Poco utilizado y pobremente definido Oportunidad para utilizar procesos de razonamiento estructurados Quality Risk Management

14. El punto de vista regulatorio de la UE El Sistema Regulatorio Normas GMP actuales Sistema de Calidad Q10 Prevención de Riesgos de Calidad Q9 Desarrollo Farmacéutico Q8

15. No se puede hacer el trabajo de hoy , con los métodos y las herramientas de ayer , y esperar mantenerse dentro del mercado mañana .