I Cuaderno de Embriología Clínica

CUADERNOS
DE EMBRIOLOGÍA CLÍNICA

I. Recomendaciones sobre Recursos Humanos y Físicos
para el Laboratorio de Reproducción.

Imagen de portada: Prezigoto Humano.
“Si los cuidamos bien, ellos nos darán muchas alegrías”.

RECOMENDACIONES SOBRE RECURSOS
HUMANOS Y FÍSICOS PARA EL LABORATORIO
DE REPRODUCCIÓN

Grupo de trabajo ASEBIR

1ª Edición Septiembre 2005 2ª Edición Julio 2008

Coordinador Coordinadora
José Antonio Castilla Maria Bonada
Ponentes Ponentes
Antonio Alcaide José Antonio Castilla
Maria Bonada Antonio González Utor
Antonia Expósito Fernando Marina
Clara Luna Marta Moragas
Rocío Núñez María José de los Santos
Maria José de los Santos Antonio Urries

Edita:
Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción (ASEBIR).
C/ Cronos 20, Edificio 4, 1º, 6ª - 28037 Madrid - Tfno: 91 367 89 94
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Depósito legal: M-30,301-2008

ISSN: 1888-8011
Soporte Válido: 78-R-CM
2008

ÍNDICE
INTRODUCCIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5
I.- ORGANIZACIÓN GENERAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
1. Sistema de gestión de calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7
2. Ética e investigación . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8
3. Seguridad y Riesgos Laborales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8

II.- RECURSOS HUMANOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
1. Embriólogo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9
2. Coordinador . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10
3. Director del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11
4. Otro personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12

III.- RECURSOS FÍSICOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
1. Normas generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
2. Área de oficina y consulta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13
3. Laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14
3.1 Laboratorio de Andrología . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .16
3.2 Laboratorio de FIV/ICSI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
3.3 Laboratorio de Crioconservación de material biológico reproductivo . . . . . . . .19
3.4 Manejo de medios . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
3.5 Área del personal del laboratorio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20

TABLA I. RECURSOS HUMANOS EN EL LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN.
FUNCIONES Y NÚMERO DE PROFESIONALES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .21

TABLA II. RECURSOS HUMANOS EN EL LABORATORIO DE REPRODUCCIÓN.
FORMACIÓN Y EXPERIENCIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

TABLA III. CANTIDAD RECOMENDADA DE EQUIPOS EN EL LABORATORIO DE
FIV/ICSI SEGÚN ACTIVIDAD . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .22

ANEXO I. PROCESADO DE MUESTRAS DE PACIENTES CON ENFERMEDADES
INFECCIOSAS TRANSMISIBLES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .23

ANEXO II. PLAN DE FORMACIÓN PARA LOS NUEVOS MIEMBROS DEL PERSONAL
DEL LABORATORIO DE FIV/ICSI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .24

BIBLIOGRAFÍA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .25

IN T R O D U C C I Ó N
5

Dentro de los objetivos primordiales de ASEBIR se encuentra el establecer
protocolos para la estandarización de técnicas del laboratorio de reproducción
y determinar criterios que permitan la acreditación de estos laboratorios.
Actualmente la herramienta más utilizada con este fin por las Sociedades
Científicas es la edición de recomendaciones. Éstas deben basarse en la
evidencia científica, en el consenso de expertos y tienen que contemplar el
marco legal vigente. Este último aspecto es clave en la práctica de la
reproducción asistida en nuestro entorno, ya que no sólo repercuten en el
campo de la reproducción asistida leyes especificas (Ley de Reproducción
Asistida y Real Decreto de Banco de Tejidos y Células) sino también generales
como las relativas a protección de datos o la atención sanitaria.

El laboratorio de reproducción no es ajeno a la filosofía de la mejora continua
de la calidad, por lo que gran parte de estas recomendaciones se basan en la
gestión de la calidad y la implantación de sistemas de calidad adecuados. Estas
recomendaciones no pretenden ser definitivas sino que dado las rápidas
innovaciones en el campo de la reproducción asistida deben, por definición,
ser revisadas periódicamente para adaptarse a los avances tecnológicos y a los
cambios legales.

Con la publicación de estas recomendaciones, ASEBIR se sitúa en la vanguardia
de las Sociedades Científicas de nuestro país y de las Sociedades europeas del
campo de la reproducción humana. El principal objetivo de estas guías es sentar
un modelo que deseamos sirva para la implantación de protocolos
estandarizados en muchos laboratorios de reproducción.

Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción. 7

I. ORGANIZACIÓN GENERAL
Los requisitos generales para la organización de un laboratorio de reproducción
se estructuran en:

1. Sistema de gestión de calidad

2. Ética e investigación

3. Seguridad y Riesgos Laborales

1. Sistema de gestión de calidad

Los objetivos del laboratorio, así como la política y los procedimientos para
conseguir tales objetivos, deben estar descritos en el Manual de Calidad, que
contendrá información sobre:

1.1 Organización, responsabilidad y acreditación del personal de la plantilla.

1.2 Autorización de organismos locales y estatales. Se tendrá presente la
legislación estatal y autonómica sobre Reproducción Asistida, Protección de
Datos, Seguridad y Riesgos Laborales, Investigación Biomédica.

1.3 Normas sobre la gestión de datos:

1.3.1 Se garantizará la confidencialidad de los datos según la legislación vigente.

1.3.2 Se velará por la trazabilidad de los datos. Debe establecerse una cadena
de custodia donde se registre quién, cuándo y para qué accede a dichos datos.

1.3.3 Se garantizará una adecuada validación de los datos y una correcta
identificación de los pacientes y material biológico reproductivo. En el caso de
donantes, esta identificación deberá realizarse según el sistema de codificación
único que establecerá la comisión de Trasplantes y Medicina Regenerativa del
Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y que será compatible
con los sistemas de otros estados miembros de la Unión Europea.

1.3.4 Los datos referentes a los medios de cultivo, parámetros fisicoquímicos
del laboratorio (CO2, Tª, pH), mantenimiento de equipos y control de calidad
serán almacenados un mínimo de dos años.

1.3.5 Los datos referentes a donantes serán almacenados un mínimo de
treinta años.

8 Recomendaciones sobre recursos humanos y físicos para el laboratorio de Reproducción.

1.3.6 Se recomienda participar en registros de resultados nacionales e
internacionales de Sociedades Científicas.

1.4 El manual de procedimientos debe describir por escrito, firmado y fechado
cada actividad a desarrollar, incluyendo la información a suministrar al paciente
y la verificación de la existencia de consentimientos informados. Debe ser
revisado como mínimo anualmente.

1.5 Se utilizarán indicadores de calidad que reflejen la satisfacción del paciente
y el cumplimiento del manual de procedimiento.

1.6 Deben registrarse los resultados clínicos y de laboratorio mediante
indicadores y estándares validados y actualizarse periódicamente. Éstos
deben quedar a disposición del director del laboratorio para permitir una
evaluación periódica de los resultados, incluidos los de cada trabajador
individual.

1.7 Establecimiento de acciones preventivas y correctoras que garanticen una
mejora continua de la calidad. Debe especificarse fecha de implantación y
revisión.

2. Ética e investigación

2.1 Se seguirán los códigos deontológicos de las sociedades científicas y colegios
profesionales.

2.2 Se seguirán las recomendaciones establecidas por los comités de ensayos
clínicos, ética e investigación autonómicos y locales cumpliendo la normativa
legal vigente.

3. Seguridad y riesgos laborales

3.1 Instauración de un plan de Seguridad y prevención de Riesgos Laborales.

3.2 Todos los procesos se realizarán en condiciones asépticas, que garanticen la
seguridad de los pacientes y el personal que manipula las muestras.

3.3 El personal de laboratorio seguirá normas de seguridad establecidas, tales
como:

3.3.1 Utilizar ropa específica (gorro, patuco y/o zuecos y pijama) para su
trabajo en el interior de éste. Al salir del laboratorio se deberá utilizar bata
cerrada.


3.3.2 Lavado de manos al entrar y salir del laboratorio.

3.3.3 Empleo de mascarilla y guantes no tóxicos sin talco desechables
cuando esté indicado.

3.3.4 No se recomienda el uso de cosméticos ni perfumes de olores fuertes.

3.3.5 No comer, beber, fumar o masticar chicle en el laboratorio, así como
almacenar comida, bebida, tabaco o medicamentos.

3.4 Todo material biológico será tratado como potencialmente infeccioso. Se
recomienda que el personal sea vacunado contra la Hepatitis B.

3.5 Hay que verificar que todo paciente que vaya a realizar un tratamiento de
Reproducción Asistida tenga realizado tests serológicos de enfermedades
infecciosas transmisibles (HIV, Hepatitis B, Hepatitis C).

3.6 Todo el material debe estar esterilizado antes de su uso. Será desechado o
depositado en contenedores específicos inmediatamente después de su utilización.

3.7 No se manejará más de una muestra (pertenecientes a distintos pacientes) en
la misma área de trabajo.

3.8 Se recomienda implantar medidas encaminadas a la protección
medioambiental acorde con la norma ISO 14000 de gestión ambiental
(clasificación de residuos, etc).

II. RECURSOS HUMANOS
El personal del laboratorio de reproducción debe dimensionarse según la
actividad del mismo. Existen al menos tres figuras que son embriólogo,
coordinador y director del laboratorio. La existencia de las tres dependerá del
volumen de la actividad que realice el centro (Tablas I y II).

1. Embriólogo

Funciones:

1.1 Tomar decisiones clínicas de acuerdo con los protocolos establecidos.

1.2 Realizar la mayor parte de la labor asistencial del laboratorio de andrología
y embriología.


1.3 Realizar trabajos de investigación de aplicación clínica o básica.

El número de embriólogos será directamente proporcional al volumen de
trabajo. Recomendamos un mínimo de dos embriólogos por centro con la
intención de garantizar que durante los periodos de vacaciones, descansos y
enfermedad de alguno, las sustituciones sean realizadas por personal
cualificado. Se debe contar con un embriólogo cada 150 ciclos de FIV/ICSI al
año. En el laboratorio de andrología deberá existir un embriólogo por cada 800
muestras de semen al año.

Formación:

Deberá haber obtenido el grado de licenciado en ciencias biomédicas, poseer
conocimientos de fisiología humana, endocrinología reproductiva, genética,
técnicas de laboratorio de andrología y embriología, y conocimientos de
cultivo celular (según Plan de Formación de Embriólogos Clínicos de
ASEBIR, revisión de 2008). Tendrá una experiencia de al menos 2 años,
acreditando haber realizado 100 ciclos de FIV con ICSI y 200 preparaciones
de semen para inseminación artificial supervisados por el coordinador del
laboratorio del centro en cuestión, o por otro embriólogo ya formado.

2. Coordinador del laboratorio

La presencia de esta figura, quedará supeditada al volumen de trabajo que
tenga el laboratorio en cuestión, siendo recomendable una vez se alcanzan los
300 ciclos de FIV/ICSI al año o 1600 muestras de semen al año. En caso de
menos ciclos esta figura se puede fusionar con la de director de laboratorio.

Será importante en el caso de laboratorios externos, como por ejemplo en
centros hospitalarios con distintos servicios.

Funciones:

2.1 Responsable en primera instancia de todo lo que sucede en el laboratorio
de FIV y andrología en el día a día.

2.2 Coordinar las diferentes áreas del centro.

2.3 Supervisar que todos los equipos y material tengan un correcto
funcionamiento y estén en correcto estado, así como todo el proceso de
recogida de muestras.

2.4 Deberá tener una actividad asistencial mínima anual de más de 100 ciclos
de FIV/ICSI por año o 100 muestras de semen año.


2.5 Deberá mantener una fluida comunicación con el director de laboratorio.

Formación:

Deberá acreditar, además de la formación y experiencia requerida para el
embriólogo, cursos de especialización en materias de biología de la
reproducción, y haber trabajado como embriólogo en un laboratorio de
reproducción asistida. Durante su vida profesional deberá haber realizado un
mínimo de 300 ciclos de FIV con ICSI ó 600 preparaciones de semen para
inseminación artificial.

3. Director del laboratorio

Funciones:

Será el responsable de todo lo que suceda en el laboratorio ante el
responsable legal del centro de reproducción asistida. Entre sus
competencias estarán:

3.1 Implantación de medidas encaminadas al cumplimiento de requisitos
legales para la apertura y funcionamiento del laboratorio de
reproducción.

3.2 Elaboración y revisión periódica de todos los protocolos de laboratorio,
elección y verificación del material y aparataje.

3.3 Coordinar la actividad del laboratorio con la actividad clínica.

3.4 Análisis de los indicadores de calidad y de los resultados de los programas
de control de calidad interno y externo.

3.5 Evaluará la preparación y conocimientos de todo el personal del
laboratorio y deberá facilitar su formación continuada en todas las materias
de interés con la reproducción asistida, y concretamente con el laboratorio de
andrología y embriología clínica.

3.6 Definir todo el organigrama funcional del laboratorio y la delegación de las
diferentes funciones. Participar en la toma de decisiones sobre la
configuración de la plantilla del laboratorio.

3.7 Validar todos los documentos oficiales con su firma y asegurará la
confidencialidad de los datos.

3.8 Realizar una actividad asistencial mínima anual que le permita tener un
contacto directo con la práctica diaria del laboratorio.


3.9 Deberá poner los medios necesarios para facilitar su localización durante
el horario habitual de trabajo del laboratorio.

3.10 Se recomienda que sea el responsable de informar y asesorar a los pacientes
sobre aspectos biológicos y de laboratorio referentes a su caso.

3.11 Dirigir estudios de investigación clínica y básica relacionados con el
campo de la embriología clínica.

Formación:

Deberá acreditar, además de la formación requerida para el embriólogo,
sobrada experiencia como responsable del laboratorio de reproducción
asistida. Además, deberá tener conocimientos en todas las materias implicadas
en el campo de la reproducción (bioquímica, biología celular, fisiología
reproductiva, genética, estadística), así como, resolución de problemas
derivados de la práctica habitual de la reproducción asistida y en el diseño de
experimentos para dicho campo. De igual modo, deberá tener experiencia en
cultivo celular y andrología, así como conocimientos en materia de control de
calidad interno y externo del laboratorio. Esta experiencia, debe ser al menos
de 3 años.

El director del laboratorio deberá tener experiencia mínima asistencial,
acreditar al menos 500 ciclos de FIV con ICSI o haber coordinado durante al
menos 2 años un laboratorio de FIV. En caso de laboratorio andrología se
deberá acreditar haber sido coordinador durante al menos 2 años para acceder
a este puesto.

4. Otro personal

Otro personal adscrito al laboratorio de reproducción será los Diplomados
Universitarios en Enfermería, Técnicos de Laboratorio, Auxiliares
Administrativos. Estos ayudarán al embriólogo a desarrollar su tarea diaria y
deberá contarse con ellos cuando el desempeño de las tareas administrativas
y/o auxiliares quite tiempo al embriólogo para el desempeño de las funciones
propias de su cargo.

Para poder minimizar el riesgo de error en el laboratorio de FIV, se recomienda
la utilización de la figura del testigo. Dicha figura se encargará de atestiguar toda
la actividad realizada en el laboratorio de FIV. No será necesario la contratación
de otra persona física para realizar esta actividad, sino que ésta puede ser
desempeñada por un embriólogo que esté en ese momento de apoyo en el
laboratorio, o bien, por el supervisor del mismo u otro personal del laboratorio.


III.RECURSOS FÍSICOS
1. Normas generales
Los requisitos para un laboratorio en el que se llevan cabo técnicas de
reproducción son:

1. Una adecuada distribución y diseño de las distintas áreas de trabajo, ya que
cada una tiene unas necesidades específicas según la labor que en ellos se realice.

2. Dos zonas claramente diferenciadas y separadas entre sí, una administrativa
y otra de obtención y manipulación de material y muestras (laboratorio), ya que
el laboratorio debe ser de acceso restringido y mantener unas condiciones de
esterilidad adecuadas.

3. Para asegurar el correcto funcionamiento de ambas, la comunicación entre
ellas tiene que ser fluida.

4. Todo debe estar diseñado para facilitar la comodidad y privacidad de los
pacientes y el correcto funcionamiento de todas las áreas y del personal.

2. Área de oficina y consulta

- Debe estar separada de la zona de extracción y manipulación del material
biológico, así como de la zona de preparación de los medios.

- El que esté alejada de los laboratorios asegura la privacidad de los pacientes y
evita el filtro de información a personal no autorizado.

- Debe existir una adecuada organización de todos los documentos necesarios,
tanto para los pacientes como para el personal.

- Se necesita una zona de acceso restringido, en la que la seguridad es mayor,
para el almacenamiento de los informes e historiales médicos.

- Se recomienda una sala de administración para la plantilla de embriólogos
que permita la realización de las labores burocráticas.

- El director del laboratorio deberá disponer de despacho para la correcta
realización de sus ocupaciones diarias.

- Se recomienda un área de trabajo con intimidad suficiente para que los
embriólogos puedan dar información a los pacientes sobre aspectos biológicos
y de laboratorio que afecten a su caso.


3. Laboratorio

Se pueden distinguir distintos tipos de laboratorios y áreas necesarias a la hora
de llevar a cabo las TRA. Entre ellos hay claras diferencias con respecto a los
procedimientos que realizan, sin embargo hay una serie de requisitos comunes
a todos ellos:

- Debe estar claramente separado de la zona de oficina y consulta.

- Sólo debe permitirse el acceso a personal autorizado.

- Es necesario que existan condiciones de esterilidad, para ello paredes,
techo y suelo han de ser de material no poroso y de fácil acceso (se
recomienda evitar las uniones en ángulo recto entre pared y suelo) para
facilitar la limpieza y desinfección.

- La calidad de aire respecto a partículas y colonias microbiológicas deberá ser
equivalente a la especificada como grado A en el anexo I de la guía europea de
Normas de Correcta Fabricación (se alcanza en cabinas de flujo laminar si la
sala en la que se sitúa es de grado C o B). El entorno se recomienda que sea
equivalente al grado C (se alcanza con un número de renovaciones de aire
proporcional al tamaño de la sala, al equipo así como del equipamiento y el
personal presentes en la sala). El sistema de aireación debe estar equipado con
filtros apropiados, como los filtros HEP para los grados A, B y C.
A

- Se deben realizar controles microbiológicos ambientales y de superficie
como mínimo una vez al año en diferentes áreas del laboratorio de
andrología y embriología.

- También deben realizarse controles de COV (compuestos orgánicos
volátiles) con una periodicidad establecida según los valores encontrados.

- La amplitud de la habitación tiene que ser la adecuada para poder albergar
todo el equipo necesario y permitir la movilidad del personal.

- Tener una adecuadas condiciones de luz, temperatura y humedad. Se
recomienda el uso de luz de fuentes regulables incandescentes, mejor luz
amarilla que blanca, y una temperatura entre 22-25oC.

- Se recomienda usar productos de limpieza diluidos en agua destilada para el
laboratorio y en agua normal para el suelo (p. ej. al 1% el detergente 7xPF
Cleaning Solution for Laboratory Use (ICN Biomedical)).

- Se recomienda utilizar pinturas tipo “epoxy”, ecológicas o similares con 0%


de contenido en disolventes orgánicos que carezcan de compuestos
amoniacales y metales pesados. El suelo se recomienda continuo de linoleum
o similar, excepto el suelo del criolaboratorio ya que este tipo de suelo se
cuartea al contacto con el nitrógeno líquido. Las superficies de trabajo del
laboratorio se recomienda que sean de acero inoxidable, acrilopoliuretano o
similar, deben ser materiales poco porosos y fáciles de limpiar.

- Deben ser seguros y diseñados para minimizar el tráfico en las áreas de trabajo.

- Se recomienda que todo el equipo sea específico para el tipo de laboratorio
al que está destinado, además de ser de fácil limpieza y desinfección. Se
recomienda limpiar y esterilizar frecuentemente los incubadores, y los
tanques de nitrógeno al menos una vez al año.

- Se recomienda el uso de materiales y medios comerciales, con marcado CE
con los controles de calidad adecuados (por ejemplo con embriones de ratón
o mediante test de supervivencia espermática).

- En el caso de usarse medios no comerciales se deben cumplir los requisitos
necesarios para este tipo de actividades. Se utilizará agua ultrapura o Tipo
I, con osmolaridad adecuada (280 ± 10 mosmol/L), libre de endotoxinas, y
con fuentes de proteína no animales. Se deben realizar controles y
bioensayos adecuados para garantizar su calidad.

- El equipo y los medios deben usarse siguiendo las normas del fabricante y
cumpliendo los protocolos establecidos para ello.

- Todo el equipo tiene que ser revisado y calibrado y/o verificado al menos
una vez al año por personal técnico cualificado, esto debe cumplimentarse
con la documentación adecuada.

- Cualquier manipulación del equipo o los medios debe hacerse siguiendo
las normas establecidas para los laboratorios de estas características y estar
correctamente informado y registrado.

- Es necesario tener una fuente de energía de emergencia independiente con
autonomía suficiente, que asegure el funcionamiento de incubadoras,
congeladores y demás equipos críticos en el caso de fallo en el suministro
general.

- En caso de tener que transportar material biológico o medios de cultivo se
recomienda un sistema seguro de transporte que garantice la estabilidad de
los componentes.


- Todos los procedimientos de laboratorio, incluidos los referentes a tareas
de limpieza y mantenimiento, y cualquier incidencia que pueda darse ha de
ser informado y registrado. El registro incluirá identificación del profesional
que ha realizado cada procedimiento, así como la fecha y hora del mismo.

- Los protocolos de funcionamiento de cada laboratorio deben estar en un lugar
que permita su disponibilidad al personal en cualquier momento, al igual que
las instrucciones de manejo del equipo y preparación de los medios.

- Debe controlarse y registrarse diariamente la temperatura, CO2/pH de
incubadoras, estufas y frigoríficos con instrumentos externos a los del
aparato. Y tener un sistema de alarma que detecte cualquier anomalía en su
funcionamiento.

- Deben instaurarse programas de control de calidad interno y externo,
encaminados a aumentar la precisión y exactitud de los resultados y a
disminuir la variabilidad inherente a cualquier técnica de laboratorio.

- Debe utilizarse material desechable en aquellos procedimientos que
impliquen una exposición a tejidos y fluidos corporales. Así mismo, se
recomienda disponer de un área que permita la esterilización del material
reutilizable (gradillas, chupetes).

- En caso de realizarse diagnóstico genético preimplantacional se
recomienda que exista un área fuera del laboratorio de embriología
destinado a la fijación del material biopsiado, así como, el aparataje
específico correspondiente. Ésta área se recomienda que posea un sistema
de ventilación y/o extracción de gases independiente.

3.1 Laboratorio de Andrología

- Debe existir un registro de cualquier incidencia acontecida durante la
obtención de la muestra.

- La recogida y análisis de semen debe hacerse siguiendo las recomendaciones
de la OMS (1999) o de la ESHRE (2003).

- El laboratorio de andrología se situará lo más cerca posible del lugar en que se
va a utilizar la muestra preparada y de la habitación de recogida de la muestra.

- El equipamiento necesario es:

1. Incubadora de CO2 en caso de usar medios tamponados con bicarbonato. En
caso de utilizar medios con otros tampones (HEPES) bastaría con estufa de 37oC.


2. Cabina de flujo laminar.

3. Frigorífico y congelador –20oC.

4. Placas calefactadas.

5. Microscopio con platina calefactada, y con contraste de fases (40x),
y objetivo de inmersión (100x).

6. Contador manual multicanal.

7. Botes estériles para la recogida de muestras.

8. Contenedores para desechos y material punzante.

9. Medios para la preparación de la muestra y su tinción.

10. Cámara de recuento celular.

11. Pipetas de desplazamiento positivo.

12. Centrífuga con tapas de seguridad.

3.2 Laboratorio de FIV/ICSI

- Preferiblemente ha de estar cerca o comunicado con el quirófano en el que se
va a llevar a cabo la extracción del líquido folicular o transferencia embrionaria,
así como del laboratorio de andrología en el que se va a recoger y preparar la
muestra para su posterior utilización en éste.

- Debe tener una superficie mínima de 12 metros cuadrados.

- Se debe garantizar que los oocitos y embriones mantengan una temperatura
de 37oC durante todo el proceso de FIV (desde la punción folicular hasta la
transferencia de embriones).

- La manipulación del embalaje debe realizarse fuera del laboratorio de embriología.

- Se debe airear todo material fungible destinado al cultivo embrionario antes de
su uso para evitar contaminantes producidos durante su fabricación, como por
ejemplo el estireno.

- El equipamiento necesario es (Tabla III):

1. Se recomiendan como mínimo dos incubadoras con CO2, con un máximo de
3 pacientes por incubadora, aunque podría variar en función de su capacidad.


Se recomienda una incubadora más cada 300 ciclos si se realizan transferencias
en d+2 o cada 150 ciclos si se realizan transferencias en d+3. Se recomienda
destinar una incubadora a incubaciones cortas (minutos) y otra a incubaciones
prolongadas (horas-días).

2. Cabina de flujo laminar con superficies termocalefactadas o en su defecto
usar placas calefactadas. Se recomienda al menos dos puestos de trabajo, y un
puesto más cada 300 ciclos.

3. Microscopios invertidos con contraste de fases, óptica de Hoffman o similar
y pletina calefactada.

4. Sistema de micromanipulación adaptado al microscopio. Se recomienda un
equipo cada 300 ciclos al año.

5. Mesa en la que se sitúe el sistema de micromanipulación. Se recomienda que
esté provista de un sistema de antivibración.

6. Para la correcta identificación de las muestras y cultivos se utilizarán
rotuladores de baja toxicidad, o preferiblemente marcadores de vidrio o etiquetas.
En caso de utilizar rotuladores conviene airear antes de introducir en incubadores.

7. No es recomendable pipetear con la boca, mejor usar pipeteadores automáticos
con capilares o pipetas Pasteur. En caso de estirar pipetas Pasteur o capilares
mediante calor se recomienda realizarlo fuera del laboratorio de embriología.

8. Se recomienda utilizar micropipetas automáticas autoclavables.

9. Medios para la manipulación de los cúmulos y oocitos y el cultivo de
oocitos/embriones.

10. Estereomicroscopios preferiblemente con placa calefactada.

11. Frigorífico entre +2 y +8oC y congelador -20oC.

12. Contenedores para los desechos y material punzante.

13. Bombonas de CO2 con filtros adecuados y un sistema de aporte continuo de
CO2. Se recomienda que estén situadas fuera del laboratorio. También debe
haber una bombona de repuesto. Las bombonas de CO2 deberán sustituirse
cuando su presión descienda por debajo de 500 psi (35 Kg/cm2).

14. Asientos con altura regulable.

15. Se recomienda ordenador, a ser posible con programa para capturar videos,
y monitor adaptables al microscopio.


16. Se recomienda un sistema de filtrado de aire con prefiltro y filtro HEP Es
A.
aconsejable disponer de un sistema de presión positiva que renueve el aire del
laboratorio al menos 15 veces/hora. La presión positiva del laboratorio respecto
a estancias exteriores se recomienda que sea de 5-20 pascales. El techo es
preferible que sea liso (para una adecuada limpieza) y sin fugas para mantener
una adecuada presión positiva. También se recomienda la utilización en el
sistema central de filtros (carbono activo, permanganato potásico, zeolitas….)
para eliminar COV y contaminantes químicos del aire.

Un elevado número de renovaciones de aire tiene la desventaja de dificultar el
mantenimiento de las superficies calefactadas. Por ello, una alternativa para
eliminar microorganismos, COV y compuestos inorgánicos sería mantener una
tasa de renovaciones de aire más baja (3-4/hora) e introducir en el sistema
central unidades fotocatalíticas, que convertirían los COV en CO2 y H2O,
además de inactivar microorganismos.

3.3 Laboratorio de crioconservación de material biológico reproductivo

- Las condiciones de seguridad deben detectar cualquier escape de nitrógeno
líquido o gases. Debe de disponerse de un oxímetro ambiental con sistema
de alarma, así como, de un adecuado sistema de ventilación.

- Son necesarios contenedores para el almacenaje de nitrógeno líquido. Debe
existir un registro diario del control de temperatura en las bombonas de
almacenamiento o de los niveles de nitrógeno líquido en estas. Así como, de la
reposición del nitrógeno líquido.

- Debe existir un registro de todas las entradas y salidas de material
crioconservado. Al igual que un registro de cualquier incidencia o fallo en el
método y/o proceso de congelación.

- Medios crioprotectores y de descongelación.

- Es necesario garantizar que el material biológico congelado no entre en
contacto directo con el nitrógeno líquido, para lo cual se recomienda el uso de
pajuelas de seguridad biológica o sistemas que eliminen el riesgo de
contaminación cruzada.

- Equipo para atemperar las muestras antes de la inmersión en el nitrógeno líquido.

- Debe existir contenedores independientes para el almacenamiento de
embriones/ovocitos y para el semen, que deberían estar fuera del laboratorio.

- El equipamiento necesario es:


1. Material para el manejo seguro del nitrógeno líquido (pinzas, tenazas, gafas
y guantes) y evitar el contacto con él.

2. Rotuladores y etiquetas (manchones, visotubos) para la identificación de
las pajuelas o criotubos, que resistan las temperaturas muy bajas y los largos
periodos de almacenamiento.

3. Criocongeladores que permitan una adecuada programación. Se recomienda
un mínimo de dos congeladores, o en su defecto uno si el laboratorio tiene
conocimientos y experiencia en técnicas alternativas de criopreservación que no
requieran de un aparataje especial como por ejemplo la vitrificación. Se
recomienda un criocongelador cada 1000 congelaciones al año.

3.4 Manejo de medios

- Se recomienda que se realice en un área que se encuentre próximo a la zona
en que se van a utilizar.

- Todos lo medios tienen que estar en perfectas condiciones, totalmente
precintados y con los certificados de análisis y control de calidad del fabricante.

- Cualquier entrega de medios tiene que ser verificada, y tener la seguridad de
que no se ha roto la cadena de frío.

- El lugar de almacenaje y preparación de los medios debe tener las condiciones
necesarias para asegurar la conservación y manipulación correcta de los mismos.

- Hay que llevar un registro de la entrada y salida de los lotes, así como de cualquier
incidencia ocurrida durante su transporte, almacenamiento o procesado posterior.

- Los medios deben prepararse bajo condiciones de esterilidad.

3.5 Área del personal de laboratorio

Es el área a través de la cual se accede a la zona de los laboratorios. Los
requerimientos son:

- Es recomendable que esté cerca de los laboratorios.

- Debe contener vestuarios con taquillas y aseos.

- El personal dejará sus pertenencias en las taquillas y cambiará su
vestimenta por pijama, zuecos y gorro desechable para evitar cualquier tipo
de contaminación procedente del exterior en el laboratorio.


- Los pijamas se depositan a la salida en unos contenedores dispuestos para
ellos, al igual que los gorros.

- Toda persona que acceda al laboratorio debe estar autorizada y seguir las
normas de higiene, que estarán a la vista.

- Toda entrada y salida de personal no autorizado tiene que estar registrada.

TABLA I.- Recursos humanos en el laboratorio de reproducción. Funciones y
número de profesionales


TABLA II.- Recursos humanos en el laboratorio de reproducción. Formación
y experiencia

TABLA III.- Cantidad recomendada de equipos en el laboratorio de FIV/ICSI
según actividad


ANEXO I. PROCESADO DE MUESTRAS DE P ACIENTES CON
ENFERMEDADES INFECCIOSAS TRANSMISIBLES
Al contrario que en otros laboratorios clínicos (microbiología, análisis,
inmunología), donde las muestras biológicas tras su uso son desechadas, gran
parte del material biológico que se maneja en el laboratorio de reproducción es
para uso clínico. Esto obliga a tomar medidas de seguridad específicas a la hora
de manejar muestras de pacientes con enfermedades infecciosas transmisibles.
Estas medidas tienen por objeto no sólo la protección de los trabajadores, sino
la eliminación (en la medida de lo posible) de la contaminación cruzada entre
pacientes, la transmisión vertical y el contagio entre ambos miembros de la
pareja. Entre los aspectos a tener en cuenta en la atención a los deseos
reproductivos de estos pacientes se encuentran:

1. Debe realizarse por equipos multidisciplinares de profesionales que engloben
entre otros microbiólogos, y clínicos especialistas en enfermedades infecciosas.

2. El riesgo de transmisión de la enfermedad se minimiza mediante las técnicas
de reproducción asistida pero no se anula.

3. Debe existir una separación temporal entre el material biológico de estos
pacientes y el resto de pacientes.

4. Todos los equipos pueden ser compartidos por estos pacientes en tiempos
diferentes, excepto las bombonas de almacenamiento de nitrógeno líquido, que
deben ser de uso exclusivo para estos pacientes. En el caso de los incubadores se
recomienda que sean de uso exclusivo, pero si no existe otra opción se pueden
destinar las últimas bandejas de las mismas para el uso de estos pacientes.

5. Las punciones de estos pacientes deben realizarse en último lugar de la lista
de trabajo diaria.

6. La limpieza de los aparatos que se compartan con otros pacientes (Campana
de flujo laminar vertical, microscopios) debe ser especialmente cuidadosa para
garantizar la eliminación de los virus. Se recomienda el uso de desinfectantes
oxidativos que no contengan alcohol (cloro activo a muy baja concentración,
dióxido de cloro, ozono, peróxido de hidrógeno).

7. Para la protección del personal se recomiendas equipos de protección
biológica individual (utilizar gafas, mascarillas, dobles guantes).

8. Se deben evitar los pipeteos con la boca y los instrumentos cortantes.

9. En el caso de varones seropositivos se recomienda una técnica de lavado de
semen validada que garantice la no detección del virus.


10. En el caso de mujeres seropositivas se recomiendan lavados de los oocitos
más exhaustivos.

11. En el caso de congelar embriones en este tipo de pacientes se recomienda el uso
de pajuelas de seguridad biológica. También podría ser eficaz el uso de tanques de
nitrógeno secos o la utilización de contenedores de nitrógeno independientes.

ANEXO II. PLAN DE FORMACIÓN PARA LOS NUEVOS MIEMBROS
DEL PERSONAL DEL LABORATORIO DE FIV

Se indica el número de casos necesarios para pasar de un nivel de formación a otro superior. Estos números
deben ser adaptados por cada centro según su actividad.

Adaptado de:
Keck, Staff management in the in Vitro fertilization laboratory. Fert Steril 2005.
De los Santos, MJ (comunicación personal)


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Las leyes y reales decretos sobre las que se basan algunos aspectos de estas
recomendaciones pueden encontrarse en el área de legislación de la página web de
ASEBIR (www.asebir.com).

EDITA:

JUNTA DIRECTIVA

Mark Grossmann
Mª Victoria Hurtado de Mendoza
Nieves Cremades
Manuel Ardoy
Mª José de los Santos
Begoña Arán
Jorge Cuadros
Fernando Marina
Jorge Ten
Montserrat Boada
María Bonada
Antonio Urries

con la colaboración de:

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