El CEIC es un comité independiente formado por profesionales sanitarios y no sanitarios encargado de velar por la protección de los derechos y el bienestar de los sujetos en ensayos clínicos. Evalúa protocolos, investigadores e instalaciones y emite dictámenes éticos. Realiza un seguimiento de los ensayos desde el inicio hasta el informe final para garantizar la seguridad y el consentimiento informado de los participantes.

2. QUE ES CEIC?
CEIC = Comité Ético de Investigación Clínica
• Organismo independiente constituido por profesionales sanitarios y miembros no sanitarios.
• Encargado de velar por la protección de los derechos, la seguridad y el bienestar de los
sujetos que participan en un ensayo clínico.
• Además de proporcionar una garantía pública al respecto mediante, entre otras, la evaluación
y emisión de un dictamen referente al protocolo del ensayo, la idoneidad del investigador, la
adecuación de las instalaciones, así como los métodos y materiales que serán utilizados para
obtener y documentar el consentimiento informado de los sujetos del ensayo.

3. LOS PRINCIPIOS DE LA BPC
 Los ensayos clínicos deben realizarse de acuerdo con los principios éticos que tienen su origen en
la Declaración de Helsinki, y que sean coherentes con la guía de la buena práctica clínica y la
legislación vigente.
 El ensayo se deberá realizar de acuerdo con el protocolo que previamente ha recibido un dictamen
favorable de un CEIC.

4. FUNCIONES DEL CEIC
 Evaluar los aspectos metodológicos, éticos y legales de los ensayos clínicos que les sean
remitidos.
 Valorar las modificaciones relevantes de los ensayos clínicos autorizados.
 Realizar un seguimiento del ensayo, desde su inicio hasta la recepción del informe final.

5. RESPONSABILIDADES DEL CEIC
Salvaguardar los derechos, la seguridad y el bienestar de todos los sujetos del ensayo con especial
atención a los sujetos vulnerables.
Estar en posesión de documentación:
el protocolo del ensayo y sus modificaciones el Manual del Investigador
el documento del consentimiento informado el currículum vitae actualizado del investigador
los procedimientos de reclutamiento de sujetos
(p.e. anuncios publicitarios)
la información disponible sobre seguridad
la hoja de información para el sujeto otra documentación que demuestre la
cualificación del investigador así como cualquier
otro documento que el CEIC pueda necesitar
para cumplir con sus responsabilidades
la información referente a la remuneración e
indemnizaciones previstas para los sujetos

6. RESPONSABILIDADES DEL CEIC
Considerar la idoneidad del investigador para el ensayo propuesto a través de su curriculum vitae
actualizado.
Realizar el seguimiento de cada ensayo en marcha, con una periodicidad proporcional al riesgo. Al
menos ANUAL.
Solicitar, si precisa, proporcionar a los sujetos más información cuando considere que la
información adicional aumente la protección de sus derechos, la seguridad y/o su bienestar.
En caso de un ensayo no terapéutico, determinar si el el protocolo propuesto y el resto de los
documentos contemplan adecuadamente las cuestiones éticas y cumplen los requisitos legales
para tales ensayos.

7. RESPONSABILIDADES DEL CEIC
En caso de que no sea posible obtener el consentimiento previo del sujeto de ensayo o de su
representante, determinar si el protocolo propuesto y/u otros documentos contemplan
adecuadamente las consideraciones éticas relevantes y cumplen la normativa vigente para tales
ensayos.
Revisar tanto la cantidad como la forma de compensación a los sujetos del ensayo a fin de
asegurar que no existe coacción o influencia indebida sobre los mismos.
Asegurar que la información referente a la compensación a los sujetos, incluyendo la forma, las
cantidades y el calendario de la misma, se refleje en la hoja de información para el sujeto y en
alguna información escrita que se le entregue. Se deberá especificar así mismo la forma de
prorrateo de la contraprestación.

8. FUNCIONES Y ACTIVIDADES DEL CEIC
o El CEIC deberá realizar sus funciones con arreglo a unos procedimientos normalizados de trabajo
(PNT), mantener registros por escrito de sus actividades y de las actas de sus reuniones, así
como seguir la guía de la buena práctica clínica y la normativa vigente.
o El CEIC deberá tomar sus decisiones en reuniones convocadas. Sólo los miembros del Comité que
participen en la revisión y discusión del estudio deberán votar, opinar y/o aconsejar.
o El investigador puede proporcionar información sobre cualquier aspecto del ensayo pero no debe
participar en las deliberaciones ni en la votación/dictamen del Comité.
o El Comité podrá invitar a expertos, que no sean miembros del mismo, en áreas especiales en las
que necesite asesoramiento.

9. ARCHIVO DE LA DOCUMENTACIÓN
• El Comité deberá archivar todos los documentos relevantes durante un periodo de
al menos 3 años después de la finalización del ensayo y tenerlos a disposición de las
autoridades competentes.
• Los investigadores, los promotores o las autoridades competentes pueden solicitar al CEIC sus
procedimientos de trabajo por escrito y la lista de sus miembros.

10. DECLARACIÓN DE HELSINKI SOBRE LOS CEIC
 El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y
aprobación del comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio.
 Este comité debe ser transparente en su funcionamiento, debe ser independiente del investigador, del
patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida y debe estar debidamente calificado.
 El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la
investigación, como también las normas internacionales vigentes, pero no se debe permitir que éstas
disminuyan o eliminen ninguna de las protecciones para las personas que participan en la investigación
establecidas en esta Declaración. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso.

11. DECLARACIÓN DE HELSINKI SOBRE LOS CEIC
 El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en
especial sobre todo incidente adverso grave. No se debe hacer ninguna enmienda en el protocolo
sin la consideración y aprobación del comité.
 Después que termine el estudio, los investigadores deben presentar un informe final al comité
con un resumen de los resultados y conclusiones del estudio.

12. NORMAS DE FUNCIONAMIENTO DEL CEIC
1. Ni el CEIC ni ninguno de sus miembros podrán percibir directa ni indirectamente remuneración alguna
por parte del promotor del ensayo.
2. Los Comités Éticos de Investigación Clínica deberán elaborar y seguir para su funcionamiento unos
procedimientos normalizados de trabajo, entre otros: la composición y requisitos que deben cumplir
sus miembros, la periodicidad de las reuniones, el procedimiento para convocar a sus miembros, los
aspectos administrativos, la evaluación inicial de los protocolos y sistema de seguimiento de los
ensayos, los mecanismos de toma de decisiones, la preparación y aprobación de las actas de las
reuniones, el archivo y conservación de la documentación del comité y de la relacionada con los
ensayos clínicos evaluados.
3. En los casos que exista Comisión de Investigación o Comité de Ética Asistencial, deberá formar parte
del comité un miembro de cada una de ellas.
4. Cuando el CEIC a no reúna los conocimientos y experiencia necesarios para evaluar un determinado
ensayo recabará el asesoramiento de alguna persona experta no perteneciente al comité, que
respetará el principio de confidencialidad.
5. El investigador principal o los colaboradores de un ensayo clínico no podrán participar en la evaluación,
ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean miembros del comité.
6. Cada reunión del comité quedará recogida en el acta correspondiente.